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大うつ病性障害の被験者における皮質刺激の安全性と有効性の評価 (PROSPECT)

2009年12月30日 更新者:Northstar Neuroscience

大うつ病性障害の被験者に対する皮質刺激の安全性と有効性の実現可能性研究

この研究の目的は、治療抵抗性うつ病に苦しんでおり、うつ病を制御する日常的な試みに失敗した被験者の大脳皮質に対する皮質刺激の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性障害は、すべての精神障害の中で最も一般的です。 世界保健機関は、世界中で毎年 3 億 4,000 万人が大うつ病に苦しんでおり、世界全体の疾病負担の 4.4% を占めていると推定しています。 米国では、約 9.5% または 1900 万人が抑うつ障害に罹患しており、大うつ病性障害の生涯リスクは約 17% です。

うつ病は、薬物療法や精神療法によって大多数の患者で効果的に治療できますが、最大 20% の患者が反応しません。 電気けいれん療法 (ECT) は、抗うつ薬で症状が十分に緩和されない場合の約 70% に有効です。 しかし、ECT の経過によく反応する人の 20 ~ 50% が 6 か月以内に再発するため、定期的な維持療法が必要になることがよくあります。

上記の治療法に耐性がある患者には、迷走神経刺激法 (VNS) や最近では深部脳刺激法 (DBS) など、より侵襲的なアプローチが使用されています。

埋め込まれたデバイス システムを介した皮質の直接的な皮質刺激は、最小限の副作用で長期にわたる利益をもたらす可能性があります。 現在の研究は、実現可能性研究において、大うつ病性障害患者の前頭前野刺激の安全性と有効性を評価しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも2年間持続する現在の大うつ病エピソード(MDE)、または現在のエピソードが少なくとも1年間持続する少なくとも4つの生涯MDE
  • -ハミルトンうつ病評価尺度で最低スコア20として定義された研究登録時の重度のうつ病
  • 少なくとも4つの異なる抗うつ薬治療に対する反応の失敗

除外基準:

  • 統合失調症、双極性障害、パニック障害、強迫性障害、または全体的な認知障害の証拠を含む第 1 軸の精神医学的診断
  • 第 2 軸は、a) 境界性パーソナリティ障害、または b) 演技性パーソナリティ障害のいずれかを診断します。
  • -登録前6か月以内の電気けいれん療法
  • -治験デバイスが埋め込まれている間の電気けいれん療法の既知の必要性
  • -発作性障害またはてんかん重積症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャム
シャム刺激
アクティブコンパレータ:アクティブな刺激
前頭前皮質の皮質刺激
他の名前:
  • Renova 皮質刺激システム
  • ノーススターうつ病治療システム (DTS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS28)
時間枠:インプラント手術後8週間
インプラント手術後8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
10 項目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:インプラント手術後8週間
インプラント手術後8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月30日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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