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Study of Amrubicin With or Without Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

2019年11月14日 更新者：Celgene

Randomized Phase II Study of Amrubicin as Single Agent or in Combination With Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin as First-line Treatment in Patients With Extensive Stage SCLC (ES)

The purpose of the study is to document the activity and safety of single agent amrubicin, amrubicin combined with cisplatin, and etoposide combined with cisplatin as first-line treatment in extensive disease small cell lung cancer.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Instituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Udine、意大利、33100
        • Università degli Studi di Udine
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
      • Liege、比利时、1BE
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80211
        • Medical University of Gdansk - Dept Radiotherapy
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Hull、英国、HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, London
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、英国、NE4 6BE
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton、英国、(Surrey) SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Lung Unit
    • Merseyside
      • Bebington、Merseyside、英国、CH684JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、英国、D01 9SY
        • University of Dundee - Ninewells Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Enschede、荷兰、7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente - Dept of Pulmonary Diseases
      • Leiden、荷兰、2300RC
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht、荷兰、6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Zwolle、荷兰、8001
        • Isala Kliniek

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically proven small cell lung cancer
  • Extensive disease
  • Measurable disease
  • World Health Organization (WHO) performance status 0-2
  • Age 18 years or older
  • Normal baseline cardiac function
  • No prior systemic chemotherapy for small cell lung cancer
  • Adequate organ function including bone marrow, kidney, and liver
  • No history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
  • No history of prior malignancy unless patient has been disease free for greater than 5 years, or the tumour was a non-melanoma skin cancer or in-situ carcinoma of the cervix
  • No pregnancy or breast feeding; patients of child-bearing potential must agree to use an appropriate method of contraception
  • Written informed consent before randomization

Exclusion criteria:

  • Pre-existing peripheral neuropathy (greater than Grade 1, CTCAE version 3.0)
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Amrubicin
Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.
药品：Amrubicin

Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2 3 of each 21-day cycle until disease progression.

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.
实验性的：Amrubicin plus Cisplatin
Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> IV day 1 of each 21-day cycle until disease progression.
药品：Amrubicin

Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2 3 of each 21-day cycle until disease progression.

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.

药品：Cisplatin

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus Cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.

Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.
有源比较器：Cisplatin plus etoposide
Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 each 21-day cycle until disease progression.
药品：Cisplatin

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus Cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.

Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.

药品：Etoposide
Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Objective tumor response rate according to RECIST criteria measured every 2 cycles (every 6 weeks)
大体时间：Until Disease Progression
Until Disease Progression

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：直到死亡
直到死亡
Toxicity
大体时间：Until 30 days after last protocol treatment
Until 30 days after last protocol treatment
Progression-free survival
大体时间：Until disease progression or death
Until disease progression or death

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

  • 首席研究员：Mary O'Brien, MD、Royal Marsden Hospital, London, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月13日

首次发布 (估计)

2006年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EORTC Protocol 08062
  • 2006-001956-11 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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