Study of Amrubicin With or Without Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
Randomized Phase II Study of Amrubicin as Single Agent or in Combination With Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin as First-line Treatment in Patients With Extensive Stage SCLC (ES)
The purpose of the study is to document the activity and safety of single agent amrubicin, amrubicin combined with cisplatin, and etoposide combined with cisplatin as first-line treatment in extensive disease small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, 9000
- Universiteit Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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Liege, Bélgica, 1BE
- Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Genova, Italia, 16132
- Instituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Udine, Italia, 33100
- Università degli Studi di Udine
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos
- The Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Enschede, Países Bajos, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente - Dept of Pulmonary Diseases
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Leiden, Países Bajos, 2300RC
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, Países Bajos, 6202
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Zwolle, Países Bajos, 8001
- Isala Kliniek
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Gdansk, Polonia, 80211
- Medical University of Gdansk - Dept Radiotherapy
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Hull, Reino Unido, HU8 9HE
- Princess Royal Hospital
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London, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital, London
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
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Sutton, Reino Unido, (Surrey) SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Lung Unit
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Merseyside
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Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH684JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Scotland
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Dundee, Scotland, Reino Unido, D01 9SY
- University of Dundee - Ninewells Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically/cytologically proven small cell lung cancer
- Extensive disease
- Measurable disease
- World Health Organization (WHO) performance status 0-2
- Age 18 years or older
- Normal baseline cardiac function
- No prior systemic chemotherapy for small cell lung cancer
- Adequate organ function including bone marrow, kidney, and liver
- No history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
- No history of prior malignancy unless patient has been disease free for greater than 5 years, or the tumour was a non-melanoma skin cancer or in-situ carcinoma of the cervix
- No pregnancy or breast feeding; patients of child-bearing potential must agree to use an appropriate method of contraception
- Written informed consent before randomization
Exclusion criteria:
- Pre-existing peripheral neuropathy (greater than Grade 1, CTCAE version 3.0)
- Uncontrolled or severe cardiovascular disease
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amrubicin
Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.
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Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2 3 of each 21-day cycle until disease progression. Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression. |
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Experimental: Amrubicin plus Cisplatin
Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> IV day 1 of each 21-day cycle until disease progression.
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Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2 3 of each 21-day cycle until disease progression. Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression. Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus Cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression. Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression. |
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Comparador activo: Cisplatin plus etoposide
Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 each 21-day cycle until disease progression.
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Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus Cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression. Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.
Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objective tumor response rate according to RECIST criteria measured every 2 cycles (every 6 weeks)
Periodo de tiempo: Until Disease Progression
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Until Disease Progression
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
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Hasta la muerte
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Toxicity
Periodo de tiempo: Until 30 days after last protocol treatment
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Until 30 days after last protocol treatment
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: Until disease progression or death
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Until disease progression or death
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary O'Brien, MD, Royal Marsden Hospital, London, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Brien ME, Konopa K, Lorigan P, Bosquee L, Marshall E, Bustin F, Margerit S, Fink C, Stigt JA, Dingemans AM, Hasan B, Van Meerbeeck J, Baas P. Randomised phase II study of amrubicin as single agent or in combination with cisplatin versus cisplatin etoposide as first-line treatment in patients with extensive stage small cell lung cancer - EORTC 08062. Eur J Cancer. 2011 Oct;47(15):2322-30. doi: 10.1016/j.ejca.2011.05.020. Epub 2011 Jun 16.
- Liddell RP, Evans NS. May-Thurner syndrome. Vasc Med. 2018 Oct;23(5):493-496. doi: 10.1177/1358863X18794276. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Cisplatino
- Amrubicina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC Protocol 08062
- 2006-001956-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .