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Study of Amrubicin With or Without Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

14. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Randomized Phase II Study of Amrubicin as Single Agent or in Combination With Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin as First-line Treatment in Patients With Extensive Stage SCLC (ES)

The purpose of the study is to document the activity and safety of single agent amrubicin, amrubicin combined with cisplatin, and etoposide combined with cisplatin as first-line treatment in extensive disease small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Liege, Belgien, 1BE
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Instituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Udine, Italien, 33100
        • Università degli Studi di Udine
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente - Dept of Pulmonary Diseases
      • Leiden, Niederlande, 2300RC
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Niederlande, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Zwolle, Niederlande, 8001
        • Isala Kliniek
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Medical University of Gdansk - Dept Radiotherapy
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, (Surrey) SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Lung Unit
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH684JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, D01 9SY
        • University of Dundee - Ninewells Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically proven small cell lung cancer
  • Extensive disease
  • Measurable disease
  • World Health Organization (WHO) performance status 0-2
  • Age 18 years or older
  • Normal baseline cardiac function
  • No prior systemic chemotherapy for small cell lung cancer
  • Adequate organ function including bone marrow, kidney, and liver
  • No history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
  • No history of prior malignancy unless patient has been disease free for greater than 5 years, or the tumour was a non-melanoma skin cancer or in-situ carcinoma of the cervix
  • No pregnancy or breast feeding; patients of child-bearing potential must agree to use an appropriate method of contraception
  • Written informed consent before randomization

Exclusion criteria:

  • Pre-existing peripheral neuropathy (greater than Grade 1, CTCAE version 3.0)
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amrubicin
Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.
Arzneimittel: Amrubicin

Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2 3 of each 21-day cycle until disease progression.

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.
Experimental: Amrubicin plus Cisplatin
Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> IV day 1 of each 21-day cycle until disease progression.
Arzneimittel: Amrubicin

Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2 3 of each 21-day cycle until disease progression.

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.

Arzneimittel: Cisplatin

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus Cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.

Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.
Aktiver Komparator: Cisplatin plus etoposide
Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 each 21-day cycle until disease progression.
Arzneimittel: Cisplatin

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus Cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.

Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.

Arzneimittel: Etoposide
Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective tumor response rate according to RECIST criteria measured every 2 cycles (every 6 weeks)
Zeitfenster: Until Disease Progression
Until Disease Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod
Toxicity
Zeitfenster: Until 30 days after last protocol treatment
Until 30 days after last protocol treatment
Progression-free survival
Zeitfenster: Until disease progression or death
Until disease progression or death

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary O'Brien, MD, Royal Marsden Hospital, London, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC Protocol 08062
  • 2006-001956-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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