Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Amrubicin With or Without Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin for Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Randomized Phase II Study of Amrubicin as Single Agent or in Combination With Cisplatin Versus Etoposide-cisplatin as First-line Treatment in Patients With Extensive Stage SCLC (ES)

The purpose of the study is to document the activity and safety of single agent amrubicin, amrubicin combined with cisplatin, and etoposide combined with cisplatin as first-line treatment in extensive disease small cell lung cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat
        • The Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Enschede, Alankomaat, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente - Dept of Pulmonary Diseases
      • Leiden, Alankomaat, 2300RC
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Alankomaat, 6202
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Zwolle, Alankomaat, 8001
        • Isala Kliniek
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universiteit Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional De La Citadelle
      • Liege, Belgia, 1BE
        • Domaine Universitaire Du SART-TILMAN
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Instituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Udine, Italia, 33100
        • Università degli Studi di Udine
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80211
        • Medical University of Gdansk - Dept Radiotherapy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU8 9HE
        • Princess Royal Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, (Surrey) SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Lung Unit
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH684JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, D01 9SY
        • University of Dundee - Ninewells Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically/cytologically proven small cell lung cancer
  • Extensive disease
  • Measurable disease
  • World Health Organization (WHO) performance status 0-2
  • Age 18 years or older
  • Normal baseline cardiac function
  • No prior systemic chemotherapy for small cell lung cancer
  • Adequate organ function including bone marrow, kidney, and liver
  • No history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
  • No history of prior malignancy unless patient has been disease free for greater than 5 years, or the tumour was a non-melanoma skin cancer or in-situ carcinoma of the cervix
  • No pregnancy or breast feeding; patients of child-bearing potential must agree to use an appropriate method of contraception
  • Written informed consent before randomization

Exclusion criteria:

  • Pre-existing peripheral neuropathy (greater than Grade 1, CTCAE version 3.0)
  • Uncontrolled or severe cardiovascular disease
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amrubicin
Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.
Lääke: Amrubicin

Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2 3 of each 21-day cycle until disease progression.

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.
Kokeellinen: Amrubicin plus Cisplatin
Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> IV day 1 of each 21-day cycle until disease progression.
Lääke: Amrubicin

Amrubicin 45mg/m<2> IV days 1, 2 3 of each 21-day cycle until disease progression.

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.

Lääke: Cisplatin

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus Cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.

Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.
Active Comparator: Cisplatin plus etoposide
Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 each 21-day cycle until disease progression.
Lääke: Cisplatin

Amrubicin 40mg/m<2> IV days 1, 2, 3 plus Cisplatin 60mg/m<2> day 1 of each 21-day cycle until disease progression.

Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.

Lääke: Etoposide
Cisplatin 75mg/m<2> IV day 1 plus etoposide 100mg/m<2> IV day 1 and 200mg/m<2> orally days 2, 3 or etoposide 100mg/m<2> IV days 1, 2, 3 of each 21-day cycle until disease progression.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objective tumor response rate according to RECIST criteria measured every 2 cycles (every 6 weeks)
Aikaikkuna: Until Disease Progression
Until Disease Progression

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
Kuolemaan saakka
Toxicity
Aikaikkuna: Until 30 days after last protocol treatment
Until 30 days after last protocol treatment
Progression-free survival
Aikaikkuna: Until disease progression or death
Until disease progression or death

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary O'Brien, MD, Royal Marsden Hospital, London, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC Protocol 08062
  • 2006-001956-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa