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持续性与间歇性胺碘酮治疗预防永久性心房颤动

2007年3月21日 更新者:University Medical Center Groningen

使用口服胺碘酮进行持续性与间歇性预防性治疗预防永久性心房颤动:一项关于发病率和生活质量的随机研究

我们的假设是间歇性胺碘酮治疗(即 与连续预防性胺碘酮治疗相比,复律前 1 个月至复律后 1 个月胺碘酮治疗与较低的发病率和较高的生活质量相关,同时心房颤动仍能得到有效抑制。 后者意味着在研究结束时,在两种治疗策略中,相当比例的患者 (70%) 可以预防永久性心房颤动。 然而,与连续治疗组相比,这将以间歇治疗组中更多的电复律 (2-3) 为代价。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

主要目标

确定随机分配至间歇性胺碘酮治疗 (EAT) 策略的持续性心房颤动患者与随机分配至连续胺碘酮治疗 (CAT) 策略且心房颤动仍得到有效抑制的患者之间不良事件发生率的差异。

不良事件可能与:

  1. 胺碘酮使用
  2. 房颤本身或潜在的心脏病。

次要目标

确定随机分配至 EAT 策略的持续性心房颤动患者与随机分配至 CAT 策略的患者之间的生活质量差异。

研究类型

介入性

注册

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9700RB
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 有症状的持续性心房颤动至少 48 小时至 1 年(当前发作)。
  2. 年满 18 岁。
  3. AF 期间的心室率 > 75 次/分钟,记录在无心率控制的静息心电图上。
  4. 筛查前至少接受两周的口服抗凝治疗。
  5. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 禁用胺碘酮的适应症(严重的慢性阻塞性肺疾病或 QTc > 440ms)。
  2. 在足够的胺碘酮治疗期间房颤复发史(即 足够的胺碘酮和去乙基胺碘酮血浆水平)。
  3. I 类或 III 类抗心律失常药物的伴随治疗。 在过去 3 个月内不应使用胺碘酮。
  4. 其他(非)心脏 QT 延长药物(如果不可能停止)。
  5. 首次发作的持续性心房颤动。
  6. 在过去三年中超过三次持续性心房颤动的复发需要电复律。
  7. 已知病态窦房结综合征。
  8. 二度或三度房室传导障碍史。
  9. 室内传导障碍(QRS > 140ms)。
  10. 起搏器治疗。
  11. 血液动力学显着的瓣膜病。
  12. 有 NYHA III 级或 IV 级症状的心力衰竭患者。
  13. 不稳定型心绞痛。
  14. 最近的心肌梗死(<3个月)。
  15. 最近三个月内接受过 PTCA、CABG、其他心脏手术或重大非心脏手术。
  16. 甲亢或甲减病史。
  17. 严重的肺、肝、血液、代谢、肾、胃肠道、中枢神经系统或精神疾病。
  18. 绝经前未采用可接受的避孕方法的孕妇和非孕妇。
  19. 用任何其他研究药物治疗。
  20. 存在任何可能将预期寿命缩短至 < 1 年的疾病。
  21. 研究者认为会危及疗效或安全性评估或与方案依从性差相关的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
与胺碘酮使用和/或心房颤动本身或潜在心脏病相关的不良事件

次要结果测量

结果测量
生活质量
研究结束时患有永久性房颤的患者人数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabelle C Van Gelder, MD、University Medical Center Groningen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月25日

首次发布 (估计)

2006年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年3月21日

最后验证

2007年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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