이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

영구 심방 세동의 예방을 위한 지속 대 간헐적 아미오다론 치료

2007년 3월 21일 업데이트: University Medical Center Groningen

영구 심방 세동 예방을 위한 경구용 아미오다론을 사용한 지속 대 간헐적 예방 치료: 이환율과 삶의 질에 대한 무작위 연구

우리의 가설은 일시적인 아미오다론 치료(즉, amiodarone 치료 1개월 전부터 심율동 전환 후 1개월까지)는 지속적인 예방적 amiodarone 치료에 비해 낮은 이환율과 높은 삶의 질과 관련이 있지만 심방 세동은 여전히 ​​효과적으로 억제됩니다. 후자는 연구가 끝날 때 영구 심방 세동이 두 치료 전략 모두에서 비슷한 비율의 환자(70%)에서 예방됨을 의미합니다. 그러나 이것은 연속 치료 그룹에 비해 간헐적 치료 그룹에서 더 많은 수의 전기 심율동 전환(2-3)의 비용으로 달성될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

주요 목표

심방세동이 여전히 효과적으로 억제되는 동안 간헐적 아미오다론 치료(EAT) 전략에 무작위 배정된 지속성 심방세동 환자와 지속적인 아미오다론 치료(CAT) 전략에 무작위 배정된 환자 간의 부작용 비율의 차이를 확인합니다.

부작용은 다음과 관련될 수 있습니다.

  1. 아미오다론 사용
  2. 심방 세동 자체 또는 근본적인 심장 질환.

보조 목표

EAT 전략에 무작위 배정된 지속성 심방 세동 환자와 CAT 전략에 무작위 배정된 환자 간의 삶의 질 차이를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 48시간-1년 동안 증상이 지속되는 심방 세동(현재 에피소드).
  2. 18세 이상.
  3. AF > 분당 75회 동안의 심실 박동수, 박동 제어 없이 휴식-ECG에 문서화됨.
  4. 스크리닝 전 최소 2주간의 경구용 항응고 요법.
  5. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 아미오다론에 대한 콘트라 적응증(중증 만성 폐쇄성 폐질환 또는 QTc > 440ms).
  2. 적절한 아미오다론 치료(즉, 적절한 아미오다론 및 데스에틸아미오다론 혈장 수치).
  3. 클래스 I 또는 III 항부정맥제와의 병용 치료. 지난 3개월 동안 Amiodarone을 사용해서는 안 됩니다.
  4. 기타(비) 심장 QT 연장 약물(중단할 수 없는 경우).
  5. 지속적인 심방 세동의 첫 번째 에피소드.
  6. 지난 3년 동안 전기 심율동 전환을 필요로 하는 지속적인 심방세동의 3회 이상의 재발.
  7. 알려진 아픈 부비동 증후군.
  8. 2도 또는 3도 AV 전도 장애의 병력.
  9. 뇌실내 전도 장애(QRS> 140ms).
  10. 맥박 조정기 치료.
  11. 혈역학적으로 중요한 판막 질환.
  12. NYHA 클래스 III 또는 IV에 따른 증상이 있는 심부전 환자.
  13. 불안정 협심증.
  14. 최근 심근 경색(< 3개월).
  15. 지난 3개월 이내에 PTCA, CABG, 기타 심장 수술 또는 주요 비심장 수술.
  16. 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 병력.
  17. 심각한 폐, 간, 혈액, 대사, 신장, 위장, CNS 또는 정신 질환.
  18. 폐경 전이고 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않는 임산부 및 임신하지 않은 여성.
  19. 다른 연구용 물질을 사용한 치료.
  20. 수명을 1년 미만으로 단축시킬 가능성이 있는 질병의 존재.
  21. 연구자의 의견에 따라 유효성 또는 안전성 평가를 위태롭게 하거나 프로토콜을 잘 준수하지 않는 것과 관련된 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
아미오다론 사용 및/또는 심방 세동 자체 또는 근본적인 심장 질환과 관련된 부작용

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
연구가 끝날 때 영구적인 AF가 있는 환자의 수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle C Van Gelder, MD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지속적인 심방 세동에 대한 임상 시험

아미오다론에 대한 임상 시험

3
구독하다