- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00392431
Tratamiento con amiodarona continuo versus episódico para la prevención de la fibrilación auricular permanente
Tratamiento profiláctico continuo versus episódico con amiodarona oral para la prevención de la fibrilación auricular permanente: un estudio aleatorizado sobre morbilidad y calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario
Determinar las diferencias en las tasas de eventos adversos entre los pacientes con fibrilación auricular persistente que se asignan al azar a la estrategia de tratamiento episódico con amiodarona (EAT) y los pacientes que se asignan al azar a la estrategia de tratamiento continuo con amiodarona (CAT), mientras que la fibrilación auricular todavía se suprime de manera efectiva.
Los eventos adversos pueden estar relacionados con:
- uso de amiodarona
- fibrilación auricular en sí misma o enfermedad cardíaca subyacente.
Objetivo secundario
Determinar las diferencias en la calidad de vida entre los pacientes con fibrilación auricular persistente que se aleatorizan a la estrategia EAT y los pacientes que se aleatorizan a la estrategia CAT.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente sintomática durante al menos 48 horas a 1 año (episodio actual).
- Mayores de 18 años.
- Frecuencia ventricular durante FA > 75 latidos por minuto, documentada en ECG de reposo sin control de frecuencia.
- Al menos dos semanas de tratamiento anticoagulante oral antes de la selección.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para amiodarona (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o QTc > 440ms).
- Antecedentes de recaída de FA durante el tratamiento adecuado con amiodarona (es decir, niveles plasmáticos adecuados de amiodarona y desetilamiodarona).
- Tratamiento concomitante con fármacos antiarrítmicos de clase I o III. No se debe haber usado amiodarona durante los últimos 3 meses.
- Otros fármacos que prolongan el intervalo QT (no) cardíacos (si no es posible suspenderlos).
- Primer episodio de fibrilación auricular persistente.
- Más de tres recaídas de fibrilación auricular persistente que requieran cardioversión eléctrica durante los últimos tres años.
- Síndrome del seno enfermo conocido.
- Antecedentes de trastornos de la conducción AV de segundo o tercer grado.
- Alteraciones de la conducción intraventricular (QRS > 140ms).
- Tratamiento de marcapasos.
- Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca con síntomas según NYHA clase III o IV.
- Angina de pecho inestable.
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses).
- PTCA, CABG, otra cirugía cardíaca o cirugía mayor no cardíaca en los últimos tres meses.
- Antecedentes de hipertiroidismo o hipotiroidismo.
- Enfermedad pulmonar, hepática, hematológica, metabólica, renal, gastrointestinal, del SNC o psiquiátrica grave.
- Mujeres embarazadas y no embarazadas que son premenopáusicas y no practican un método anticonceptivo aceptable.
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación.
- Presencia de cualquier enfermedad que pueda acortar la esperanza de vida a < 1 año.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la evaluación de la eficacia o la seguridad o estaría asociada con una mala adherencia al protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Eventos adversos relacionados con el uso de amiodarona y/o la propia fibrilación auricular o enfermedad cardíaca subyacente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Calidad de vida
|
Número de pacientes con FA permanente al final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle C Van Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed S, Ranchor AV, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC; CONVERT investigators. Effect of continuous versus episodic amiodarone treatment on quality of life in persistent atrial fibrillation. Europace. 2010 Jun;12(6):785-91. doi: 10.1093/europace/euq049. Epub 2010 Mar 2.
- Ahmed S, Rienstra M, Crijns HJ, Links TP, Wiesfeld AC, Hillege HL, Bosker HA, Lok DJ, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC; CONVERT Investigators. Continuous vs episodic prophylactic treatment with amiodarone for the prevention of atrial fibrillation: a randomized trial. JAMA. 2008 Oct 15;300(15):1784-92. doi: 10.1001/jama.300.15.1784.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 2000B133
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...TerminadoFibrilación auricular | Hipertensión,Esencial | Dilatación atrial izquierdaPorcelana
-
Region SkaneReclutamientoFibrilación auricular | Dilatación atrial izquierdaSuecia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoEnfermedades Renales | Hipertensión | Obesidad Pediátrica | Proteinuria | Albuminuria | Lesión renal | Trastornos de la presión arterial | Disfunción autonómica | Enfermedad renal pediátrica | Disfunción Ventricular Izquierda | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Disfunción renal | Desequilibrio autonómico | Disfunción... y otras condicionesEstados Unidos