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Tratamiento con amiodarona continuo versus episódico para la prevención de la fibrilación auricular permanente

21 de marzo de 2007 actualizado por: University Medical Center Groningen

Tratamiento profiláctico continuo versus episódico con amiodarona oral para la prevención de la fibrilación auricular permanente: un estudio aleatorizado sobre morbilidad y calidad de vida

Nuestra hipótesis es que el tratamiento episódico con amiodarona (es decir, tratamiento con amiodarona 1 mes antes hasta 1 mes después de la cardioversión) se asocia con una menor morbilidad y una mejor calidad de vida en comparación con el tratamiento profiláctico continuo con amiodarona, mientras que la fibrilación auricular todavía se suprime de manera efectiva. Esto último significa que al final del estudio se previene la fibrilación auricular permanente en un porcentaje comparable de pacientes (70%) en ambas estrategias de tratamiento. Sin embargo, esto se logrará a costa de un mayor número de cardioversiones eléctricas (2-3) en el grupo de tratamiento episódico en comparación con el grupo de tratamiento continuo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario

Determinar las diferencias en las tasas de eventos adversos entre los pacientes con fibrilación auricular persistente que se asignan al azar a la estrategia de tratamiento episódico con amiodarona (EAT) y los pacientes que se asignan al azar a la estrategia de tratamiento continuo con amiodarona (CAT), mientras que la fibrilación auricular todavía se suprime de manera efectiva.

Los eventos adversos pueden estar relacionados con:

  1. uso de amiodarona
  2. fibrilación auricular en sí misma o enfermedad cardíaca subyacente.

Objetivo secundario

Determinar las diferencias en la calidad de vida entre los pacientes con fibrilación auricular persistente que se aleatorizan a la estrategia EAT y los pacientes que se aleatorizan a la estrategia CAT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fibrilación auricular persistente sintomática durante al menos 48 horas a 1 año (episodio actual).
  2. Mayores de 18 años.
  3. Frecuencia ventricular durante FA > 75 latidos por minuto, documentada en ECG de reposo sin control de frecuencia.
  4. Al menos dos semanas de tratamiento anticoagulante oral antes de la selección.
  5. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para amiodarona (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o QTc > 440ms).
  2. Antecedentes de recaída de FA durante el tratamiento adecuado con amiodarona (es decir, niveles plasmáticos adecuados de amiodarona y desetilamiodarona).
  3. Tratamiento concomitante con fármacos antiarrítmicos de clase I o III. No se debe haber usado amiodarona durante los últimos 3 meses.
  4. Otros fármacos que prolongan el intervalo QT (no) cardíacos (si no es posible suspenderlos).
  5. Primer episodio de fibrilación auricular persistente.
  6. Más de tres recaídas de fibrilación auricular persistente que requieran cardioversión eléctrica durante los últimos tres años.
  7. Síndrome del seno enfermo conocido.
  8. Antecedentes de trastornos de la conducción AV de segundo o tercer grado.
  9. Alteraciones de la conducción intraventricular (QRS > 140ms).
  10. Tratamiento de marcapasos.
  11. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa.
  12. Pacientes con insuficiencia cardíaca con síntomas según NYHA clase III o IV.
  13. Angina de pecho inestable.
  14. Infarto de miocardio reciente (< 3 meses).
  15. PTCA, CABG, otra cirugía cardíaca o cirugía mayor no cardíaca en los últimos tres meses.
  16. Antecedentes de hipertiroidismo o hipotiroidismo.
  17. Enfermedad pulmonar, hepática, hematológica, metabólica, renal, gastrointestinal, del SNC o psiquiátrica grave.
  18. Mujeres embarazadas y no embarazadas que son premenopáusicas y no practican un método anticonceptivo aceptable.
  19. Tratamiento con cualquier otro agente en investigación.
  20. Presencia de cualquier enfermedad que pueda acortar la esperanza de vida a < 1 año.
  21. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la evaluación de la eficacia o la seguridad o estaría asociada con una mala adherencia al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eventos adversos relacionados con el uso de amiodarona y/o la propia fibrilación auricular o enfermedad cardíaca subyacente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Calidad de vida
Número de pacientes con FA permanente al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle C Van Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2007

Última verificación

1 de marzo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

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