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Trattamento continuo contro episodico di amiodarone per la prevenzione della fibrillazione atriale permanente

21 marzo 2007 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Trattamento profilattico continuo vs episodico con amiodarone orale per la prevenzione della fibrillazione atriale permanente: uno studio randomizzato su morbilità e qualità della vita

La nostra ipotesi è che il trattamento episodico con amiodarone (es. trattamento con amiodarone 1 mese prima fino a 1 mese dopo la cardioversione) è associato a una minore morbilità e una qualità di vita superiore rispetto al trattamento profilattico continuo con amiodarone mentre la fibrillazione atriale è ancora efficacemente soppressa. Quest'ultimo significa che alla fine dello studio la fibrillazione atriale permanente è prevenuta in una percentuale comparabile di pazienti (70%) in entrambe le strategie di trattamento. Tuttavia, ciò sarà realizzato al costo di un numero maggiore di cardioversioni elettriche (2-3) nel gruppo di trattamento episodico rispetto al gruppo di trattamento continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

Per determinare le differenze nei tassi di eventi avversi tra i pazienti con fibrillazione atriale persistente che sono randomizzati alla strategia di trattamento episodico con amiodarone (EAT) e i pazienti che sono randomizzati alla strategia di trattamento continuo con amiodarone (CAT), mentre la fibrillazione atriale è ancora efficacemente soppressa.

Gli eventi avversi possono essere correlati a:

  1. uso di amiodarone
  2. fibrillazione atriale stessa o malattia cardiaca sottostante.

Obiettivo secondario

Determinare le differenze nella qualità della vita tra i pazienti con fibrillazione atriale persistente che sono randomizzati alla strategia EAT e i pazienti che sono randomizzati alla strategia CAT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale sintomatica persistente per almeno 48 ore- 1 anno (episodio presente).
  2. Più vecchio di 18 anni.
  3. Frequenza ventricolare durante FA > 75 battiti al minuto, documentata su ECG a riposo senza controllo della frequenza.
  4. Almeno due settimane di terapia anticoagulante orale prima dello screening.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per amiodarone (malattia polmonare ostruttiva cronica grave o QTc> 440 ms).
  2. Anamnesi di recidiva di FA durante un adeguato trattamento con amiodarone (es. livelli plasmatici adeguati di amiodarone e desetilamiodarone).
  3. Trattamento concomitante con farmaci antiaritmici di classe I o III. L'amiodarone non avrebbe dovuto essere usato negli ultimi 3 mesi.
  4. Altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (non) cardiaco (se non è possibile interromperli).
  5. Primo episodio di fibrillazione atriale persistente.
  6. Più di tre recidive di fibrillazione atriale persistente che hanno richiesto cardioversione elettrica negli ultimi tre anni.
  7. Sindrome del seno malato nota.
  8. Storia di disturbi della conduzione AV di secondo o terzo grado.
  9. Disturbi della conduzione intraventricolare (QRS> 140 ms).
  10. Trattamento pacemaker.
  11. Malattia valvolare emodinamicamente significativa.
  12. Pazienti con insufficienza cardiaca con sintomi secondo la classe NYHA III o IV.
  13. Angina pectoris instabile.
  14. Infarto miocardico recente (<3 mesi).
  15. PTCA, CABG, altra cardiochirurgia o chirurgia maggiore non cardiaca negli ultimi tre mesi.
  16. Storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo.
  17. Grave malattia polmonare, epatica, ematologica, metabolica, renale, gastrointestinale, del SNC o psichiatrica.
  18. Donne in gravidanza e non in gravidanza che sono in pre-menopausa e non praticano un metodo contraccettivo accettabile.
  19. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale.
  20. Presenza di qualsiasi malattia che possa ridurre l'aspettativa di vita a < 1 anno.
  21. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o essere associata a scarsa aderenza al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi correlati all'uso di amiodarone e/o alla stessa fibrillazione atriale o a malattie cardiache sottostanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Numero di pazienti con FA permanente al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle C Van Gelder, MD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su amiodarone

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