- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00392431
Trattamento continuo contro episodico di amiodarone per la prevenzione della fibrillazione atriale permanente
Trattamento profilattico continuo vs episodico con amiodarone orale per la prevenzione della fibrillazione atriale permanente: uno studio randomizzato su morbilità e qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario
Per determinare le differenze nei tassi di eventi avversi tra i pazienti con fibrillazione atriale persistente che sono randomizzati alla strategia di trattamento episodico con amiodarone (EAT) e i pazienti che sono randomizzati alla strategia di trattamento continuo con amiodarone (CAT), mentre la fibrillazione atriale è ancora efficacemente soppressa.
Gli eventi avversi possono essere correlati a:
- uso di amiodarone
- fibrillazione atriale stessa o malattia cardiaca sottostante.
Obiettivo secondario
Determinare le differenze nella qualità della vita tra i pazienti con fibrillazione atriale persistente che sono randomizzati alla strategia EAT e i pazienti che sono randomizzati alla strategia CAT.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale sintomatica persistente per almeno 48 ore- 1 anno (episodio presente).
- Più vecchio di 18 anni.
- Frequenza ventricolare durante FA > 75 battiti al minuto, documentata su ECG a riposo senza controllo della frequenza.
- Almeno due settimane di terapia anticoagulante orale prima dello screening.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per amiodarone (malattia polmonare ostruttiva cronica grave o QTc> 440 ms).
- Anamnesi di recidiva di FA durante un adeguato trattamento con amiodarone (es. livelli plasmatici adeguati di amiodarone e desetilamiodarone).
- Trattamento concomitante con farmaci antiaritmici di classe I o III. L'amiodarone non avrebbe dovuto essere usato negli ultimi 3 mesi.
- Altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (non) cardiaco (se non è possibile interromperli).
- Primo episodio di fibrillazione atriale persistente.
- Più di tre recidive di fibrillazione atriale persistente che hanno richiesto cardioversione elettrica negli ultimi tre anni.
- Sindrome del seno malato nota.
- Storia di disturbi della conduzione AV di secondo o terzo grado.
- Disturbi della conduzione intraventricolare (QRS> 140 ms).
- Trattamento pacemaker.
- Malattia valvolare emodinamicamente significativa.
- Pazienti con insufficienza cardiaca con sintomi secondo la classe NYHA III o IV.
- Angina pectoris instabile.
- Infarto miocardico recente (<3 mesi).
- PTCA, CABG, altra cardiochirurgia o chirurgia maggiore non cardiaca negli ultimi tre mesi.
- Storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo.
- Grave malattia polmonare, epatica, ematologica, metabolica, renale, gastrointestinale, del SNC o psichiatrica.
- Donne in gravidanza e non in gravidanza che sono in pre-menopausa e non praticano un metodo contraccettivo accettabile.
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale.
- Presenza di qualsiasi malattia che possa ridurre l'aspettativa di vita a < 1 anno.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o essere associata a scarsa aderenza al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi correlati all'uso di amiodarone e/o alla stessa fibrillazione atriale o a malattie cardiache sottostanti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Numero di pazienti con FA permanente al termine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle C Van Gelder, MD, University Medical Center Groningen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed S, Ranchor AV, Crijns HJ, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC; CONVERT investigators. Effect of continuous versus episodic amiodarone treatment on quality of life in persistent atrial fibrillation. Europace. 2010 Jun;12(6):785-91. doi: 10.1093/europace/euq049. Epub 2010 Mar 2.
- Ahmed S, Rienstra M, Crijns HJ, Links TP, Wiesfeld AC, Hillege HL, Bosker HA, Lok DJ, Van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC; CONVERT Investigators. Continuous vs episodic prophylactic treatment with amiodarone for the prevention of atrial fibrillation: a randomized trial. JAMA. 2008 Oct 15;300(15):1784-92. doi: 10.1001/jama.300.15.1784.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloccanti dei canali del potassio
- Amiodarone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000B133
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Prove cliniche su amiodarone
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Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialePolonia
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Petter Andreas SteenUniversity of Oslo; Ullevaal University Hospital; Norwegian Air Ambulance Foundation e altri collaboratoriCompletato