睾酮与度他雄胺联合用于性腺功能减退男性的 28 天研究
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
II 期、为期 28 天、随机、平行组、开放标签研究，评估每日两次口服剂量睾酮（150-400mg）与 0.25mg 度他雄胺联合给药与单独使用 400mg 睾酮和 0.25mg 睾酮相比的疗效和安全性单独使用度他雄胺治疗性腺功能减退症
睾酮和度他雄胺的组合旨在用于性腺功能减退的男性。
这项研究将评估这种组合的 28 天重复给药与不同 BID 剂量的睾酮 (T)、固定 BID 剂量的度他雄胺 (D) 以及单独的睾酮组对 T 和 D 的影响血液中的水平。
基本原理是寻找每种化合物对另一种的影响，并寻找当这两种药物一起给药时可能导致的任何安全问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Torrance、California、美国、90502
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- GSK Investigational Site
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Seattle、Washington、美国、98108
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断为原发性或继发性性腺功能减退症。
- 连续 2 天的睾丸激素水平非常低。
- BMI 在 18.5-35kg/m2 范围内。
- 一年内未服用度他雄胺，或过去 3 个月未服用非那雄胺。
排除标准：
- 曾经患有或患有乳腺癌或前列腺癌、吸收不良综合征、睡眠呼吸暂停、精神疾病、红细胞增多症或任何其他具有临床意义的当前状况。
- HbA1c >= 8 的糖尿病患者。
- 正在服用任何雄激素，如睾酮、锯棕榈。
- 正在服用利托那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、华法林、地高辛、考来烯胺或任何膳食/草药/维生素补充剂。
- 将在 2 个月内捐献超过 500 毫升的血液。
- 医师认为您参加试验不是一个好主意。 -在研究期间不愿意戒酒。
- 进行尿液药物筛查试验阳性。
- 计划在试验过程中改变您的吸烟习惯。
- 患有丙型肝炎、乙型肝炎或 HIV。
- 有实验室或 EKG 异常。
- 高血压或低血压。
- 在研究期间或在研究药物第一次给药前 30 天内使用过任何研究药物或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过以下方式衡量安全性：监测实验室测试血压和心率的变化以及心电图机上的心脏活动
大体时间：第 1 天和第 28 天
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第 1 天和第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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睾酮浓度。
大体时间：第 1 天和第 28 天
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第 1 天和第 28 天
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睾酮、DHT、雌二醇、雌酮和度他雄胺的药代动力学
大体时间：第 1 天和第 28 天。
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第 1 天和第 28 天。
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合成代谢和雄激素药效学生物标志物
大体时间：给药前和给药后
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给药前和给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D., FACP、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月8日
首次发布 (估计)
2006年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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