Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

28-Tage-Studie von Testosteron zusammen mit Dutasterid bei Männern mit Hypogonadismus

25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 28-tägige, randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglicher oraler Testosteron-Dosierung (150-400 mg) zusammen mit 0,25 mg Dutasterid im Vergleich zu 400 mg Testosteron allein und 0,25 mg Dutasterid allein in der Behandlung von Hypogonadismus

Die Kombination aus Testosteron und Dutasterid ist zur Anwendung bei Männern mit Hypogonadismus vorgesehen. Diese Studie wird die Wirkung einer 28-tägigen Wiederholungsdosierung dieser Kombination mit unterschiedlichen BID-Dosen von Testosteron (T) in Kombination mit einer festen BID-Dosis von Dutasterid (D) sowie einem Arm mit Testosteron allein auf T und D bewerten Spiegel im Blut. Das Grundprinzip besteht darin, die Wirkungen jeder Verbindung auf die andere zu untersuchen und nach Sicherheitsproblemen zu suchen, die sich ergeben können, wenn die beiden Arzneimittel zusammen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von primärem oder sekundärem Hypogonadismus.
  • Haben Sie sehr niedrige Testosteronspiegel an 2 verschiedenen Tagen.
  • Haben Sie einen BMI im Bereich von 18,5-35kg/m2.
  • Ich habe seit einem Jahr kein Dutasterid oder in den letzten 3 Monaten kein Finasterid eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Brust- oder Prostatakrebs, Malabsorptionssyndrom, Schlafapnoe, psychiatrische Erkrankung, Polyzythämie oder andere klinisch signifikante Erkrankungen hatten oder hatten.
  • Diabetiker mit einem HbA1c >= 8 sind.
  • Nehmen Sie keine Androgene, wie Testosteron, Sägepalme.
  • Ritonavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Warfarin, Digoxin, Cholestyramin oder andere Nahrungs-/Kräuter-/Vitaminzusätze einnehmen.
  • Würde über einen Zeitraum von 2 Monaten mehr als 500 ml Blut spenden.
  • Der Arzt hält es für keine gute Idee, dass Sie an der Studie teilnehmen. - Sind nicht bereit, während des Studiums auf Alkohol zu verzichten.
  • Haben Sie einen positiven Drogentest im Urin.
  • Planen Sie, Ihre Rauchgewohnheiten im Verlauf der Studie zu ändern.
  • Haben Sie Hepatitis C, Hepatitis B oder HIV.
  • Haben Sie eine Labor- oder EKG-Anormalität.
  • Hoher oder niedriger Blutdruck.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen durch: Überwachung von Labortests, Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie der Herzaktivität auf einem EKG-Gerät
Zeitfenster: Tag 1 und 28
Tag 1 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testosteron konzentration.
Zeitfenster: an den Tagen 1 und 28
an den Tagen 1 und 28
Pharmakokinetik von Testosteron, DHT, Östradiol, Östron und Dutasterid
Zeitfenster: Tag 1 und 28.
Tag 1 und 28.
Anabole und androgene pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: vor und nach der Einnahme
vor und nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D., FACP, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDC106220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nanogemahlenes Testosteron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren