Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

28-dagarsstudie av testosteron administrerat tillsammans med dutasterid hos hypogonadala män

25 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas II, 28-dagars, randomiserad, parallellgrupps, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av orala testosterondoser två gånger dagligen (150-400 mg) administrerade samtidigt med 0,25 mg dutasterid jämfört med 400 mg testosteron ensam och 0,25 mg Dutasteride ensam vid behandling av hypogonadism

Kombinationen av testosteron och dutasterid är avsedd för användning hos hypogonadala män. Denna studie kommer att utvärdera effekten av 28-dagars upprepad dosering av denna kombination med varierande BID-doser av testosteron (T), i kombination med en fast BID-dos av dutasterid (D), såväl som en arm med enbart testosteron, på T och D nivåer i blodet. Skälet är att leta efter effekterna av varje förening på den andra, och att leta efter eventuella säkerhetsproblem som kan uppstå när de två läkemedlen ges tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen primär eller sekundär hypogonadism.
  • Har mycket låga testosteronnivåer på 2 separata dagar.
  • Har ett BMI inom intervallet 18,5-35 kg/m2.
  • Har inte tagit dutasterid på ett år, eller finasterid de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Har haft eller har bröst- eller prostatacancer, malabsorptionssyndrom, sömnapné, psykiatrisk sjukdom, polycytemi eller något annat kliniskt signifikant aktuellt tillstånd.
  • Är diabetiker med ett HbA1c >= 8.
  • Tar några androgener, såsom testosteron, sågpalmetto.
  • Tar ritonavir, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, warfarin, digoxin, kolestyramin eller andra kost-/växtbaserade/vitamintillskott.
  • Skulle donera mer än 500 ML blod under en 2 månaders period.
  • Läkaren tycker inte att det är en bra idé att du deltar i prövningen. - Är ovilliga att avstå från alkohol under studien.
  • Har ett positivt urindrogscreentest.
  • Planera att ändra dina rökvanor under försökets gång.
  • Har Hepatit C, Hepatit B eller HIV.
  • Har en labb- eller EKG-avvikelse.
  • Högt eller lågt blodtryck.
  • Har använt något prövningsläkemedel eller apparat under studien eller inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mäts genom: övervakning av laboratorietester förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens och hjärtaktivitet på en EKG-maskin
Tidsram: dag 1 och 28
dag 1 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Testosteronkoncentration.
Tidsram: dag 1 och 28
dag 1 och 28
Farmakokinetiken för testosteron, DHT, östradiol, östron och dutasterid
Tidsram: dag 1 och 28.
dag 1 och 28.
Anabola och androgena farmakodynamiska biomarkörer
Tidsram: före och efter dosering
före och efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, M.D., Ph.D., FACP, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2006

Första postat (Uppskatta)

10 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDC106220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadism

Kliniska prövningar på Nanomilled testosteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera