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透明质酸治疗拇指骨关节炎的研究

2017年7月5日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

透明质酸 (Synvisc) 治疗拇指骨关节炎的研究:随机对照试验

透明质酸是一种蛋白质复合物的人造制剂,天然存在于关节中,骨关节炎患者体内的透明质酸含量通常很低。 尽管乙酰透明质酸已用于数百万膝骨关节炎患者,但尚未获得 FDA 批准用于拇指。 本研究的目的是确定乙酰透明质酸在缓解拇指根部关节炎症状方面的安全性和有效性,并将其与皮质类固醇和局部麻醉剂进行比较。

主要假设是,与安慰剂注射(局部麻醉剂)或皮质类固醇注射治疗相比,使用可注射透明质酸治疗腕掌指 (CMC) 关节的骨关节炎会带来更大的疼痛缓解、更高的患者满意度和更好的功能结果。 与安慰剂注射治疗相比,用皮质类固醇注射治疗 CMC 骨关节炎将带来更大的疼痛缓解、更高的患者满意度和更好的功能结果。 治疗前功能较差的患者在给予皮质类固醇或乙酰透明质酸后改善较少,治疗后结果较差。

研究概览

详细说明

骨关节炎涉及关节内软骨的磨损。 它可以影响身体的任何关节,但最常影响手、臀部、膝盖和脊柱的关节。 在过去的几年中,一种名为乙酰透明质酸的新药已被用于治疗骨关节炎。 透明质酸是一种蛋白质复合物的人造制剂,天然存在于关节中,骨关节炎患者体内的透明质酸含量通常很低。 尽管乙酰透明质酸已用于数百万膝骨关节炎患者,但尚未获得 FDA 批准用于拇指。 本研究的目的是确定乙酰透明质酸在缓解拇指根部关节炎症状方面的安全性和有效性,并将其与皮质类固醇和局部麻醉剂进行比较。 具体而言,该研究将评估参与者的疼痛缓解、患者满意度和功能结果。

参与这项研究将持续 26 周。 筛查将包括问卷调查和受影响拇指的 X 光检查。 然后,符合条件的参与者将被随机分配到三种治疗中的一种:两次透明质酸注射,一次皮质类固醇注射加一次局部麻醉剂注射,或两次局部麻醉剂注射。 参与者将在拇指根部接受注射,第一次注射将在一周后进行第二次注射。 在基线和第 2、4、12 和 26 周将进行五次研究访问。 所有研究访视都将包括问卷调查,除了第 2 周的研究访视外,它们还将包括受影响拇指的检查和评估。 拇指的照片将在基线拍摄。 注射将在基线和第 2 周进行。在第 8 周和第 20 周,问卷将邮寄给参与者以供他们完成。 完成研究后,参与者可以选择继续接受另一轮透明质酸注射治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital For Special Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腕掌 (CMC) 关节存在骨赘或硬化
  • 尽管改变活动和治疗剂量的非甾体类抗炎药 (NSAIDS),如果耐受,仍主诉不可接受的疼痛
  • 如果是双侧疾病,则只有受累最严重的手(根据疼痛的视觉模拟量表 [VAS] 定义)将被纳入研究
  • 能够按照指示完成问卷
  • NSAIDS 或 COX-2 抑制剂保守治疗失败
  • 无法耐受 COX-2 抑制剂

排除标准:

  • 受影响的手有外伤性脱臼、韧带撕裂或拇指骨折史
  • 以前对受影响的手进行过手部手术
  • 已知的手部合并症(例如活动性腕管综合症、de Quervains 腱鞘炎等)
  • 全身风湿病
  • 出血素质或抗凝
  • 对类固醇、鸡肉制品、布比卡因或粘合剂(例如双面胶带)过敏
  • 目前使用口服或静脉内类固醇
  • 活动性全身恶性肿瘤
  • 最近 6 个月在目标 CMC 关节注射透明质酸
  • 在过去 6 个月内在任何其他关节注射过类固醇或透明质酸
  • 胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM)
  • 主动感染
  • 在 VAS 疼痛量表中,指数关节疼痛超过 40 分(满分 100 分)
  • 末期 CMC 骨关节炎,相当于骨对骨,Kellgren 和 Lawrence IV 期
  • 3 级或 4 级 Eaton and Litter (E+L) 分类
  • E+L 3:晚期关节牵张、软骨下囊肿和硬化
  • E+L 4:多个关节面受累

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1个
布比卡因(局部麻醉剂)
1 毫升布比卡因 0.5% 每周注射一次,持续 2 周
ACTIVE_COMPARATOR:2个
皮质类固醇(trimcinolone (Kenalog) 40 mg)
第一周注射 1 毫升(40 毫克)去炎松 (Kenalog),第二周注射 1 毫升 0.5% 布比卡因安慰剂; Kenalog 是一种非悬浮类固醇制剂,与悬浮制剂相比,不太可能引起注射后耀斑
实验性的:3个
思维斯克
连续 2 周每周注射 1 毫升透明质酸 (Synvisc)
其他名称:
  • Synvisc, Hyalgan, 透明质酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:基线,26 周
疼痛强度在视觉模拟量表上测量,分数范围从 0 到 100,其中 100 = 剧烈疼痛。
基线,26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷
大体时间:基线,26 周
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷以 0 到 100 的等级衡量残疾程度,分数越高表示残疾程度越高。
基线,26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa A. Mandl, MD, MPH、Hospital for Special Surgery, New York

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月10日

首次发布 (估计)

2006年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月5日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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