Исследование гиалуроновой кислоты для лечения остеоартрита большого пальца
Исследование гиалуронана (Synvisc) для лечения остеоартрита большого пальца: рандомизированное контрольное исследование
Гиалуронан представляет собой искусственный препарат белкового комплекса, который естественным образом встречается в суставах и часто бывает низким у людей с остеоартритом. Хотя гиалуронан применялся у миллионов людей с остеоартритом коленного сустава, он еще не одобрен FDA для использования в большом пальце. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности гиалуроновой кислоты в облегчении симптомов артрита у основания большого пальца и сравнение ее с кортикостероидами и местными анестетиками.
Основная гипотеза состоит в том, что лечение остеоартрита в запястно-пястно-фаланговом суставе с помощью инъекций гиалуроновой кислоты приводит к большему облегчению боли, более высокому удовлетворению пациентов и лучшим функциональным результатам, чем лечение с помощью инъекций плацебо (местных анестетиков) или инъекций кортикостероидов. Лечение остеоартрита CMC инъекциями кортикостероидов приведет к большему облегчению боли, более высокому удовлетворению пациентов и лучшим функциональным результатам, чем лечение инъекциями плацебо. Пациенты с худшей функцией до лечения будут иметь меньшее улучшение и худшие результаты после лечения после введения кортикостероидов или гиалуроновой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартрит включает в себя изнашивание хряща в суставе. Он может поражать любой сустав в организме, но чаще всего поражает суставы рук, бедра, колени и позвоночник. За последние несколько лет для лечения остеоартрита стали использовать новое лекарство под названием гиалуронан. Гиалуронан представляет собой искусственный препарат белкового комплекса, который естественным образом встречается в суставах и часто бывает низким у людей с остеоартритом. Хотя гиалуронан применялся у миллионов людей с остеоартритом коленного сустава, он еще не одобрен FDA для использования в большом пальце. Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности гиалуроновой кислоты в облегчении симптомов артрита у основания большого пальца и сравнение ее с кортикостероидами и местными анестетиками. В частности, в исследовании будут оцениваться облегчение боли, удовлетворенность пациентов и функциональные результаты среди участников.
Участие в этом исследовании продлится 26 недель. Скрининг будет включать анкету и рентген пораженного большого пальца. Затем подходящие участники будут случайным образом назначены на одну из трех процедур: две инъекции гиалуронана, одна инъекция кортикостероида плюс одна инъекция местного анестетика или две инъекции местного анестетика. Участники получат инъекции в основание большого пальца, а за первой инъекцией последует вторая инъекция через неделю. На исходном уровне и на 2-й, 4-й, 12-й и 26-й неделях будет пять ознакомительных визитов. Все ознакомительные визиты будут включать анкеты, и, за исключением ознакомительного визита на неделе 2, они также будут включать осмотр и оценку пораженного большого пальца. Фотографии большого пальца будут сделаны на исходном уровне. Инъекции будут проводиться на исходном уровне и на 2-й неделе. На 8-й и 20-й неделе участникам будут отправлены анкеты для заполнения. По завершении исследования у участников будет возможность продолжить лечение с помощью еще одного раунда инъекций гиалуроновой кислоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие остеофитов или склероза в запястно-пястном суставе (ЗМС)
- Жалобы на неприемлемую боль, несмотря на изменение активности и терапевтическую дозу нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), если они переносятся.
- При двустороннем поражении в исследование будет включена только наиболее сильно пораженная рука (согласно визуальной аналоговой шкале [ВАШ] боли).
- Умение следовать инструкциям и заполнять анкеты
- Неэффективность консервативной терапии НПВП или ингибиторами ЦОГ-2
- Непереносимость ингибиторов ЦОГ-2
Критерий исключения:
- Предыдущий травматический вывих, разрыв связок или перелом большого пальца пораженной руки.
- Предшествующая операция на пораженной руке
- Известные сопутствующие заболевания рук (например, синдром активного запястного канала, теносиновит де Кервена и т. д.)
- Системное ревматическое заболевание
- Кровоточащие диатезы или антикоагулянты
- Аллергия на стероиды, куриные продукты, бупиваин или клей (например, двусторонний скотч)
- Текущее использование пероральных или внутривенных стероидов
- Активные системные злокачественные новообразования
- Инъекция гиалуроновой кислоты в целевой сустав CMC за последние 6 месяцев
- Инъекция стероидов или гиалуронана в любой другой сустав за последние 6 месяцев
- Инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД)
- Активная инфекция
- Боль в указательном суставе более 40 баллов из 100 по шкале боли ВАШ.
- Остеоартрит конечной стадии CMC, эквивалентный остеоартрозу кости на кости, стадия IV по Келлгрену и Лоуренсу
- Класс 3 или 4 по классификации Eaton and Litter (E+L)
- E+L 3: выраженная дистракция суставов, субхондральные кисты и склероз
- E+L 4: Вовлечение нескольких суставных поверхностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Бупивакаин (местный анестетик)
|
1 мл бупивакаина 0,5% вводят 1 раз в неделю в течение 2 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Кортикостероид (тримцинолон (Кеналог) 40 мг)
|
1 мл (40 мг) триамцинолона (Кеналога) вводили в течение первой недели, а затем вводили плацебо 1 мл 0,5% бупивакаина на второй неделе; Кеналог не является суспензионным стероидным препаратом и с меньшей вероятностью вызывает постинъекционные обострения, чем суспензионный препарат.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Синвиск
|
1 мл гиалуроновой кислоты (Synvisc) вводят один раз в неделю в течение 2 недель подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале с баллами от 0 до 100, где 100 = сильная боль.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
|
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) измеряет степень инвалидности по шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa A. Mandl, MD, MPH, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Анестетики местные
- Добавки для повышения вязкости
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Бупивакаин
- Гиалуроновая кислота
- Хилан
Другие идентификационные номера исследования
- K23AR050607 (Национальные институты здравоохранения США)
- 5K23AR050607-04 (Национальные институты здравоохранения США)
- 26043 (ДРУГОЙ: HSS IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .