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癫痫筛查问卷的改良及治疗可行性评价

2021年6月18日 更新者:National Taiwan University Hospital

癫痫的非典型表现可能包括精神错乱、急性躁狂或精神错乱、认知能力(如言语、互动技能或其他行为)的丧失。 目前对癫痫的诊断并未涉及癫痫发作的定义。 癫痫发作症状学及其治疗反应的新见解表明,可以修改癫痫的筛查工具和诊断标准。

在这项研究中,我们有两个目标。 第一个目标是通过添加新的癫痫症状学(包括精神病学、认知和睡眠异常)来制定筛查问卷,并测试其准确性。 第二个目标是评估筛查结果阳性的参与者抗癫痫药物干预的认知益处。

研究概览

详细说明

根据国家健康保险的数据库调查,台湾经年龄调整的癫痫患病率和发病率分别为 5.85(每 1,000 人)和 97(每 100,000 人年)。 基隆区13,663名30岁以上的社区筛查,发现52名癫痫患者,患病率为2.77/1000。 在这些患者中,24.3% 以前从未被诊断过。

癫痫的筛查基于问卷调查,包括询问患者是否有癫痫的运动表现,包括运动性惊厥、抽搐(肌阵挛)、行为停滞、突然跌倒、意识丧失或已知的癫痫诊断。 最近,文献报道了癫痫的非典型初始表现,例如快速的认知能力下降和情绪障碍。 一项针对严重精神障碍患者的研究还发现,1.6% 的病例未确诊为癫痫,这一比例高于一般人群。 癫痫的非典型表现可能包括精神错乱、急性躁狂或精神错乱、认知能力(如言语、互动技能或其他行为)的丧失。 此外,在癫痫患者中也可能观察到呕吐、惊恐或睡眠时多动症。 事实上,国际抗癫痫联盟已将认知、情感和感觉作为非运动发作表现纳入其新分类。

癫痫的诊断基于任何至少两次间隔 >24 小时的无端(或反射性)癫痫发作。 然而,该诊断并未涉及癫痫发作的定义。 据报道,抗癫痫药物 (ASM) 可改善患有认知障碍和脑电图癫痫样放电的老年人的认知表现。 还有一份报告称,在一例短暂性癫痫性遗忘症患者中,在开始 ASM 后,长期顺行性遗忘症得以恢复。 癫痫发作症状学及其治疗反应的新见解表明,可以修改癫痫的筛查工具和诊断标准。

在这项研究中,我们有两个目标。 第一个目标是通过添加新的癫痫症状学(包括精神病学、认知和睡眠异常)来制定筛查问卷,并测试其准确性。 我们使用包含 9 个问题的筛选问卷作为主干。 其他问题包括 Q10:睡眠事件​​,包括入睡呕吐、夜间惊恐或多动性运动阵发性认知事件(Q11:任何阵发性激越或意识模糊;Q12:任何阵发性功能丧失,包括交流、实践或其他心理功能);快速进行性事件(Q13:快速进行性认知衰退;Q14:近期出现幻觉、妄想、情绪和行为改变)。 问卷将由具有双语资格的神经科医生翻译成繁体中文版本。 翻译后的版本将由一名独立的双语研究人员回译成英文,并最终由一组神经病、疼痛和语言学专家确定。

第二个目标是评估筛查结果阳性的参与者抗癫痫药物干预的认知益处。 按上述标准排除诊断为癫痫的参与者后,如果参与者在问卷 Q11-Q14 中满足阳性反应或简易精神状态检查 (MMSE) ≤ 24,并且存在癫痫样放电,则招募参与者参加抗癫痫药物试验在脑电图 (EEG) 中,包括尖峰、尖波、时间间歇性节律性 delta 活动,或其他生理或解剖病理学无法解释的局灶性或全身性慢波。 符合标准的参与者将被纳入这项开放标签的随机研究,以测试抗癫痫药物 (ASM) 在这些患者中的疗效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 年龄等于或大于 20 岁 2a。 已诊断为癫痫的患者 2b。 来自台大医院 (NTUH) 和台大医院云林分院 (NTUHYL) 门诊和住院的非癫痫患者 2c。 社区卫生人

排除标准:

  1. 认知能力下降(临床痴呆评分> 1)且无法可靠回答问卷的参与者。 但是,如果他们的护理人员充分了解他们的近期状况并帮助完成问卷调查,将招募参与者。
  2. 怀孕或哺乳
  3. 对研究中使用的所有抗癫痫药物均有不良影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗惊厥药物
干预组将按照美国癫痫学会指南15接受为期12周的抗癫痫药物治疗。 推荐的方案包括最小治疗剂量的唑尼沙胺、拉莫三嗪或左乙拉西坦(唑尼沙胺 100 毫克,每天两次,左乙拉西坦 500 毫克,每天两次,拉莫三嗪 50 毫克,每天两次),选择取决于参与者的耐受性和禁忌症(对任何药物过敏,或唑尼沙胺使用者对磺胺类药物过敏)。 将每 4 周跟踪一次参与者。
将只使用一个 ASM。 药物的选择取决于患者的耐受性和基本情况。 每天两次
其他名称:
  • Zonegran 100毫克
将只使用一个 ASM。 药物的选择取决于患者的耐受性和基本情况。 每天两次
其他名称:
  • 吉普拉 500 毫克
将只使用一个 ASM。 药物的选择取决于患者的耐受性和基本情况。 每天两次
其他名称:
  • Lamictal 50毫克
无干预:观察
参与者将每 4 周接受一次随访,无需服用抗癫痫药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查
大体时间:12周
简易心理测验是认知功能的常用分析,评分范围为0-30分,分数越高表示认知能力越好。 我们假设与观察组相比,ASM 干预后的差异得分为 4。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图模式改变
大体时间:12周
将记录脑电图的变化,包括是否存在癫痫样放电或慢波(θ 和δ)波的功率。
12周
神经精神病学量表
大体时间:12周
神经精神量表问卷测量行为和情绪异常,在一个领域内根据频率(1=很少,每周少于一次;2=有时,大约每周一次;3=经常,每周几次;和4=非常频繁,每天一次或多次)和严重程度(1=轻度;2=中度;3=重度),从而产生综合症状域评分(频率×严重程度),范围从 0(没有行为症状)到 144点(行为症状的最大严重程度)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kai-Chieh Chang, M.D.、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月18日

首次发布 (实际的)

2021年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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