此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在肝功能受损患者中研究吸入剂量的新型皮质类固醇的药代动力学

2017年10月31日 更新者:GlaxoSmithKline

一项研究 GW685698X 单次吸入剂量 (400mcg) 的药代动力学及其对肝功能受损患者和匹配对照受试者血清皮质醇的影响。

拟议的研究旨在研究 GW685698X 在中度肝损伤受试者和健康受试者中单次口服吸入剂量 GW685698X 后的药代动力学、药效学(通过血清皮质醇测量)和安全性。 根据研究结果,应该可以评估是否存在改变的风险:对中度肝功能不全患者的益处

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包含:

  • 年龄在 18-70 岁之间,包括在内。
  • 如果是女性,则您必须无法怀孕。
  • 显示 FEV1 超过筛选时预计正常值的 70%。
  • 能够在筛选访视时正确使用 DISKUS。
  • 体重指数在 19-33 公斤/平方米(含)范围内。
  • 不要显示阳性预研究尿液药物筛查。
  • 不要表现出积极的研究前血液酒精测试。
  • 在筛选时展示临床上正常的 12 导联心电图。
  • 不要显示 HIV 血液检测呈阳性。

如果您是健康志愿者,您还必须:

  • 临床检查无明显异常。
  • 筛查时肝功能检查在参考范围内。

如果您是患者志愿者,您必须:

  • 有中度肝功能损害
  • 除肝功能损害外,临床检查无明显异常。

排除:

  • 在筛查访视前 4 周内患有上呼吸道感染。
  • 在筛查访视前的 6 周内患有下呼吸​​道感染。
  • 在筛选访视前 8 周服用口服皮质类固醇。
  • 在筛选访问前 4 周内服用吸入、鼻内或局部类固醇。
  • 心跳延长(QTc 间期 >470 毫秒)。
  • 高血压(收缩压 >160mmHg 或舒张压 >90mmHg)或由研究者定义。
  • 已知对皮质类固醇敏感。
  • 有乳糖不耐症史。
  • 有严重的牛奶蛋白过敏史。
  • 在过去 3 个月内献血,或在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升(女性为 1000 毫升)(包括本研究的采血量)。
  • 在过去 3 个月内参加过您正在/曾经接触过某种药物或设备的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康受试者
肝功能测试正常的受试者将在研究当天的早晨服用单次口服吸入剂量的 400 微克 (mcg) GW685698X。 每个健康受试者将在年龄、性别、体重和种族方面与肝功能受损的受试者尽可能匹配。
GW685698X 将以干白色粉末的形式提供,可通过含有与乳糖混合的纤维二糖八乙酸酯 (COA) 的 DISKUS 吸入。
实验性的:有肝功能损害的受试者
患有 Child Pugh B 肝功能障碍的受试者将在研究当天的早晨给予单次口服吸入剂量 400 mcg GW685698X。
GW685698X 将以干白色粉末的形式提供,可通过含有与乳糖混合的纤维二糖八乙酸酯 (COA) 的 DISKUS 吸入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究肝功能受损如何影响单剂量吸入药物 GW685698X 在体内的运动。通过在给药后采集血样比较患者和匹配对照患者的血液暴露水平
大体时间:直到第 13 天
直到第 13 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过计算 24 小时内血液中的加权平均值,GW685698X 对血清皮质醇的影响。 GW685698X 在给药(清除/分布)和监测生命体征期间血样肝功能受损患者的安全性和耐受性
大体时间:直到第 13 天
直到第 13 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年1月13日

初级完成 (实际的)

2005年4月15日

研究完成 (实际的)

2005年4月15日

研究注册日期

首次提交

2007年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月5日

首次发布 (估计)

2007年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月31日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FFA10013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符:FFA10013
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 临床研究报告
    信息标识符:FFA10013
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符:FFA10013
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符:FFA10013
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符:FFA10013
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符:FFA10013
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 知情同意书
    信息标识符:FFA10013
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GW685698X的临床试验

3
订阅