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GW685698X 每天一次和每天两次吸入皮质类固醇治疗哮喘的安全性和有效性

2016年10月26日 更新者：GlaxoSmithKline

一项多中心、随机、双盲交叉研究，以评估成人和青少年哮喘患者 GW685698X 200mcg 每日一次和 100mcg 每日两次的非劣效性

本研究的目的是比较每天一次和两次 GW685698 在哮喘中的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa、Florida、美国、32927
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • GSK Investigational Site
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 哮喘的临床诊断
  • 可逆性 2 至 4 次沙丁胺醇后约 30 分钟内 FEV1 的可逆性≥ 12% 和 ≥ 200mls
  • FEV1 预测值在 40-85% 之间
  • 目前正在接受短效 β2 激动剂治疗

关键排除标准：

  • 危及生命的哮喘病史
  • 呼吸道感染或口咽念珠菌病
  • 哮喘发作
  • 不受控制的疾病或临床异常
  • 过敏
  • 服用另一种研究药物或其他违禁药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GW685698X
药品：GW685698X
吸入皮质类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相关治疗期第 28 天的一秒用力呼气谷容积 (FEV1)
大体时间：相关治疗期的第 28 天（直至研究第 112 天）
肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 FEV1 通过肺量计进行电子测量。 谷 FEV1 是在相关治疗期第 28 天进行的晚间给药前、抢救前支气管扩张剂 FEV1 测量值。 使用协方差混合模型分析 (ANCOVA) 对治疗、时期、性别和年龄的固定效应进行分析。 参与者作为随机效应进行拟合，期间基线测量作为双变量响应的一部分包括在内。
相关治疗期的第 28 天（直至研究第 112 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在整个 28 天的三个治疗期间出现任何不良事件 (AE) 和任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到第 16 周/提前停药
AE 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或先天性异常/先天缺陷的任何不良医疗事件。 在决定在其他情况下报告是否合适时，会进行医学或科学判断。 请参阅通用 AE/SAE 模块以获取 AE（以频率阈值 >=3% 发生）和 SAE 的列表。
从研究药物的第一剂到第 16 周/提前停药
相关治疗期第 28 天的 24 小时尿皮质醇排泄
大体时间：相关治疗期的第 28 天（直至研究第 112 天）
收集 24 小时尿样，并在相关治疗期的第 28 天分析 24 小时尿皮质醇排泄。
相关治疗期的第 28 天（直至研究第 112 天）
在相关治疗期的第 0 天和第 28 天有口咽念珠菌病证据的参与者人数
大体时间：相关治疗期的第 0 天和第 28 天（直至研究第 112 天）
在相关治疗期的第 0 天（第 2、4 和 6 次门诊就诊）和第 28 天（第 3、5 和 7 次门诊就诊）进行详细的口咽检查以寻找口咽念珠菌病的视觉证据。
相关治疗期的第 0 天和第 28 天（直至研究第 112 天）
相关治疗期第 0 天和第 28 天的收缩压和舒张压
大体时间：相关治疗期的第 0 天和第 28 天（直至研究第 112 天）
在相关治疗期的第 0 天（第 2、4 和 6 次就诊）和第 28 天（第 3、5 和 7 次就诊）测量收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。
相关治疗期的第 0 天和第 28 天（直至研究第 112 天）
相关治疗期第 0 天和第 28 天的心率
大体时间：相关治疗期的第 0 天和第 28 天（直至研究第 112 天）
在相关治疗期的第 0 天（第 2、4 和 6 次就诊）和第 28 天（第 3、5 和 7 次就诊）测量心率。
相关治疗期的第 0 天和第 28 天（直至研究第 112 天）
三个治疗期间因哮喘恶化而退出的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到第 16 周/提前停药
如果参与者经历了临床哮喘恶化或诊所 FEV1 低于 FEV1 稳定限值，或者如果在访问前的 7 天内参与者经历了 4 次或PEF 低于 PEF 稳定性限度的更多天数，或使用 >=12 次吸入/天的沙丁胺醇/沙丁胺醇的三天或更多天。 临床哮喘恶化定义为哮喘恶化，需要急诊室就诊、住院或使用除研究药物或救援沙丁胺醇/沙丁胺醇以外的哮喘药物（吸入或全身性皮质类固醇）治疗。
从研究药物的第一剂到第 16 周/提前停药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月2日

首次发布 (估计)

2008年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 112202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 带注释的病例报告表
    信息标识符：112202
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 数据集规范
    信息标识符：112202
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：112202
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：112202
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 统计分析计划
    信息标识符：112202
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：112202
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符：112202
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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