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成人和青少年血管运动性鼻炎研究

2018年3月7日 更新者：GlaxoSmithKline

GW685698X Aq 鼻腔喷雾剂 100mcg QD 用于患有血管运动性鼻炎的成人和青少年的 4 周随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是比较 GW685698X 100mcg 每天一次 (QD) 水性鼻喷雾剂与载体安慰剂鼻喷雾剂在患有血管运动性鼻炎 (VMR) 的成人和青少年受试者（12 岁及以上）中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

352

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Hamburg、德国、20249
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、德国、34117
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Larvik、挪威、N-3256
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun、挪威、N-5227
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Litomerice、捷克语、412 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、775 25
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、捷克语、390 19
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • GSK Investigational Site
      • Deva、罗马尼亚、2700
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • GSK Investigational Site
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • GSK Investigational Site
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • GSK Investigational Site
      • Fort Collins、Colorado、美国、80526
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、美国、30188
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • GSK Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48375
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • North Olmsted、Ohio、美国、44070
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18042
        • GSK Investigational Site
      • Palmyra、Pennsylvania、美国、17078
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须是门诊。
  • VMR 的诊断。
  • 精通英语或母语。

排除标准：

  • 重要的伴随医疗状况。
  • 在研究期间使用皮质类固醇或其他抗过敏药物。
  • 过去一年内使用过烟草制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GW685698X
药品：GW685698X
水性喷鼻剂 100mcg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个治疗期间每日反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
每日 rTNSS 是上午（早上）和下午（睡前）rTNSS 评估的平均值。 每个 rTNSS 评估包括鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏三个鼻部症状评分的总和，其中每个症状的评分范围为 0（无症状）到 3（严重症状）。 症状的严重程度定义为 0：无症状不存在，1：轻度体征/症状明显存在但意识极少；容易耐受，2：中等明确的体征/症状意识，令人烦恼但可以忍受，3：严重（体征/症状难以忍受；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰。 相对于基线的变化计算为任何后基线值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在整个治疗期间的早晨 (AM)、给药前、瞬时总鼻部症状评分 (iTNSS) 中相对于基线的平均变化
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
AM、给药前 iTNSS 是在服药前即刻针对鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏进行的 3 项单独鼻部症状评分评估的总和，其中每种症状的评分范围为 0 至 3（ 0= 无症状，3= 严重症状）。 . 症状的严重程度定义为 0：无症状不存在，1：轻度体征/症状明显存在但意识极少；容易耐受，2：中等明确的体征/症状意识，令人烦恼但可以忍受，3：严重（体征/症状难以忍受；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰。 从基线的变化计算为端点值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
对治疗反应进行总体评估的参与者人数
大体时间：长达 4 周
对治疗反应的总体评估基于 7 分分类量表，参与者在研究结束时对他们对 VMR（血管运动性鼻炎）症状变化或无变化的看法进行评分。 这 7 个类别是：1 = 显着改善，2 = 适度改善，3 = 轻度改善，4 = 无变化，5 = 轻度恶化，6 = 中度恶化，7 = 显着恶化。
长达 4 周
AM 给药前 rTNSS 在整个治疗期间相对于基线的平均变化
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
RTNSS 是对过去 12 小时内症状严重程度的评级，在上午进行 (AM rTNSS)。 . 症状的严重程度定义为 0：无症状不存在，1：轻度体征/症状明显存在但意识极少；容易耐受，2：中等明确的体征/症状意识，令人烦恼但可以忍受，3：严重（体征/症状难以忍受；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰。 TNSS 是鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏的个体症状评分的总和，其评分为 0-3 分。 相对于基线的变化计算为随机化后值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
在晚上 (PM) rTNSS 的整个治疗期间相对于基线的平均变化
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
TNSS 是鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏的个体症状评分的总和，其评分为 0-3 分。 症状的严重程度定义为 0：无症状不存在，1：轻度体征/症状明显存在但意识极少；容易耐受，2：中等明确的体征/症状意识，令人烦恼但可以忍受，3：严重（体征/症状难以忍受；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰。 rTNSS 是对过去 12 小时内症状严重程度的评级，在下午进行 (PM rTNSS)。 相对于基线的变化计算为任何后基线值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
在整个治疗期间每日 rTNSS 中相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
每日 rTNSS 是上午（早上）和下午（睡前）rTNSS 评估的平均值。TNSS 是鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏的个体症状评分的总和，评分为 0 -3。 症状的严重程度定义为 0：无症状不存在，1：轻度体征/症状明显存在但意识极少；容易耐受，2：中等明确的体征/症状意识，令人烦恼但可以忍受，3：严重（体征/症状难以忍受；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰。 相对于基线的变化计算为任何后基线值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
在 AM、给药前 iTNSS 的整个治疗期间相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
AM、给药前 iTNSS 是在服药前即刻针对鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏进行的 3 项单独鼻部症状评分评估的总和，其中每种症状的评分范围为 0 至 3。症状的严重程度定义为 0：无症状不存在，1：轻度体征/症状明显存在但意识极少；容易耐受，2：中等明确的体征/症状意识，令人烦恼但可以忍受，3：严重（体征/症状难以忍受；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰。 相对于基线的变化计算为任何后基线值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
在整个治疗期间，个体每日相对于基线的平均变化，鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏的反射性鼻部症状评分
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
TNSS 是鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏的个体症状评分的总和，其评分为 0-3 分。 症状的严重程度定义为 0：无症状不存在，1：轻度体征/症状明显存在但意识极少；容易耐受，2：中等明确的体征/症状意识，令人烦恼但可以忍受，3：严重（体征/症状难以忍受；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰。 每日反射性鼻部症状评分是上午（早上）和下午（睡前）rTNSS 评估的平均值。 每个 rTNSS 评估包括三种鼻部症状的总和。 相对于基线的变化计算为任何后基线值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
在整个治疗期间，个体 AM、给药前、瞬时、鼻腔症状评分的鼻漏、鼻充血和鼻后滴漏的平均变化
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
AM、给药前瞬时鼻部症状评分是在服药前即刻对鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏进行的 3 项单独鼻部症状评分评估的总和，其中每个症状的评分为 0至 3（0 = 无症状，3 = 严重症状）。 相对于基线的变化计算为任何后基线值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
个体 AM 在整个治疗期间相对于基线的平均变化，鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏的反射性鼻部症状评分
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
反射性鼻部症状评分是对过去 12 小时内症状严重程度的评分，在上午进行 (AM rTNSS)。 在服药前立即对鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏进行评分评估，其中每种症状按 0 至 3 的等级评分（0 = 无症状，3 = 严重症状）。 相对于基线的变化计算为任何后基线值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
在整个治疗期间，个体 PM、反射、鼻腔症状评分（鼻漏、鼻充血和鼻后滴漏）相对于基线的平均变化
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
反射性鼻部症状评分是对过去 12 小时内症状严重程度的评分，在下午进行 (PM rTNSS)。 在服药前立即对鼻漏、鼻塞和鼻后滴漏进行评分评估，其中每种症状按 0 至 3 的等级评分（0 = 无症状，3 = 严重症状）。 相对于基线的变化计算为任何后基线值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和直至第 4 周
平均分数随时间从基线变化
大体时间：基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和每天 28 天
通过 AM iTNSS（第 1 至 28 天）相对于基线的平均变化、每日 rTNSS（第 1 至 28 天）相对于基线的平均变化以及 AM rTNSS 和 PM rTNSS 相对于基线的平均变化来评估治疗效果的开始。 还通过第 1 天至第 28 天的每日 rTNSS 相对于基线的平均变化来评估达到最大效应的时间。 相对于基线的变化计算为任何后基线值减去基线值。 基线访问是在随机分组前 4 天（第 1 天）。
基线（随机分组前 4 天 [第 1 天]）和每天 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年7月11日

初级完成 (实际的)

2006年2月9日

研究完成 (实际的)

2006年2月9日

研究注册日期

首次提交

2005年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月30日

首次发布 (估计)

2005年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月7日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FFR30006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：FFR30006
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 统计分析计划
    信息标识符：FFR30006
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符：FFR30006
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 研究协议
    信息标识符：FFR30006
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 个人参与者数据集
    信息标识符：FFR30006
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符：FFR30006
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 带注释的病例报告表
    信息标识符：FFR30006
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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