Investigación de la farmacocinética de una dosis inhalada de un nuevo corticosteroide en pacientes con insuficiencia hepática

Inclusión:

• Tener entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
• Si es mujer, debe ser incapaz de quedar embarazada.
• Mostrar FEV1 de más del 70% del valor normal previsto en la selección.
• Puede usar correctamente un DISKUS en la visita de selección.
• Tener un Índice de Masa Corporal dentro del rango de 19-33 kg/m2 inclusive.
• No muestre una prueba de drogas en orina previa al estudio positiva.
• No muestre una prueba de alcohol en sangre previa al estudio positiva.
• Demostrar un ECG de 12 derivaciones clínicamente normal en la selección.
• No mostrar un análisis de sangre positivo para el VIH.

Si eres un Voluntario Saludable también debes:

• No tener anormalidad significativa en el examen clínico.
• Tener pruebas de función hepática dentro del rango de referencia en la selección.

Si es un Paciente Voluntario debe:

• Tiene insuficiencia hepática moderada
• No tener anomalías significativas en el examen clínico aparte de la insuficiencia hepática.

Exclusión:

• Sufrió una infección de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Sufrió una infección de las vías respiratorias inferiores en las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
• Tomó corticosteroides orales en las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
• Tomó esteroides inhalados, intranasales o tópicos en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Un latido cardíaco prolongado (intervalo QTc> 470 mseg).
• Presión arterial alta (sistólica >160 mmHg o diastólica >90 mmHg) o según lo defina el investigador.
• Sensibilidad conocida a los corticoides.
• Antecedentes de intolerancia a la lactosa.
• Antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche.
• Sangre donada en los últimos 3 meses, o más de 1500 ml (1000 ml si es mujer) en los últimos 12 meses (incluida la cantidad extraída para este estudio).
• Participó en un ensayo clínico en los últimos 3 meses en el que estuvo/estuvo expuesto a un fármaco o dispositivo.