Rapip研究：瑞芬太尼用于新生儿和婴儿通气镇痛镇静的临床试验

“需要机械通气的新生儿（妊娠≥ 36 周）和小婴儿（≤ 60 天）在咪达唑仑旁边接受瑞芬太尼或芬太尼镇痛和镇静。 研究药物将在插管后不迟于 12 小时开始，最长应用时间为 96 小时。 阿片类药物输注速率从 9µg/kg/h 瑞芬太尼或 3µg/kg/h 芬太尼开始，并将根据临床镇静评分（Hartwig- 和舒适评分）进行调整。 最大输注速率为 30µg/kg/h 瑞芬太尼或 10µg/kg/h 芬太尼。

为了判断这两种阿片类药物的疗效，我们将每 6 小时评估一次镇静评分，并在疼痛过程（气管抽吸）中测量皮肤电导率。 除了不良事件，我们每 6 小时记录一次不同的生命参数，如心率、血压或血氧饱和度，以评估两种阿片类药物的安全性。

当临床判断儿童已准备好拔管时，将在阿片类药物和咪达唑仑输注终止前立即测定咪达唑仑血浆水平。 一旦孩子的镇静评分达到一定水平并表现出稳定的自主呼吸，就会立即拔管。

拔管后，我们将通过研究 von Frey 毛发的皮肤屈肌反射，在两个治疗组中寻找可能发展的痛觉过敏。 拔管后 48 小时，每位患者的试验结束。