Estudo Rapip: Ensaio Clínico sobre Remifentanil para Analgesia e Sedação de Neonatos e Lactentes Ventilados

"Recém-nascidos (≥ 36 semanas de gestação) e lactentes jovens (≤ 60 dias) com necessidade de ventilação mecânica recebem junto com midazolam remifentanil ou fentanil para analgesia e sedação. A medicação do estudo será iniciada no máximo 12 horas após a intubação e o tempo máximo de aplicação é de 96 horas. A taxa de infusão de opioides é iniciada com 9µg/kg/h de remifentanil ou 3µg/kg/h de fentanil e será adaptada de acordo com um escore clínico de sedação (escore de Hartwig e Comfort). A taxa de infusão máxima é de 30µg/kg/h de remifentanil ou 10µg/kg/h de fentanil.

Para julgar a eficácia de ambos os opioides, avaliaremos os escores de sedação a cada 6 horas e mediremos a condutância da pele durante um procedimento doloroso (aspiração traqueal). Ao lado dos eventos adversos, documentamos diferentes parâmetros vitais como frequência cardíaca, pressão arterial ou saturação de oxigênio a cada 6 horas para estimar a segurança de ambos os opioides.

O nível plasmático de midazolam será determinado imediatamente antes do término da infusão de opioide e midazolam, quando a criança for clinicamente considerada pronta para extubação. A criança será extubada assim que atingir determinado nível no escore de sedação e apresentar respiração espontânea estável.

Após a extubação, procuraremos em ambos os grupos de tratamento o possível desenvolvimento de hiperalgesia, investigando o reflexo flexor cutâneo com fios de von Frey. O ensaio termina para cada paciente 48 horas após a extubação.