Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rapip: Klinická studie s remifentanylem pro analgezii a sedaci ventilovaných novorozenců a kojenců

24. června 2010 aktualizováno: University of Cologne

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s remifentanylem pro analgezii a sedaci ventilovaných novorozenců a kojenců

Je třeba zkoumat, zda ventilovaní novorozenci a kojenci s analgezií a sedací založenou na remifentanylu mohou být extubováni rychleji po přerušení infuze opioidů ve srovnání s novorozenci a kojenci s analgezií a sedací založenou na fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci (≥ 36 týdnů gestace) a malé děti (≤ 60 dnů) s potřebou mechanické ventilace dostávají vedle midazolamu buď remifentanyl nebo fentanyl pro analgezii a sedaci. Studovaná medikace bude zahájena nejpozději 12 hodin po intubaci a maximální doba aplikace je 96 hodin. Rychlost infuze opioidů se zahajuje buď 9 ug/kg/h remifentanylem nebo 3 ug/kg/h fentanylem a bude upravena podle klinického skóre sedace (Hartwigovo a Comfort skóre). Maximální rychlost infuze je 30 µg/kg/h remifentanylu nebo 10 µg/kg/h fentanylu.

Abychom mohli posoudit účinnost obou opioidů, budeme hodnotit sedativní skóre každých 6 hodin a měřit vodivost kůže během bolestivého zákroku (tracheální odsávání). Kromě nežádoucích účinků dokumentujeme každých 6 hodin různé životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, krevní tlak nebo saturace kyslíkem, abychom odhadli bezpečnost obou opioidů.

Plazmatická hladina midazolamu bude stanovena bezprostředně před ukončením infuze opioidů a midazolamu, když je dítě klinicky posouzeno jako připravené k extubaci. Dítě bude extubováno, jakmile dosáhne určité úrovně sedativního skóre a vykazuje stabilní spontánní dýchání.

Po extubaci budeme v obou léčebných skupinách hledat možný rozvoj hyperalgezie vyšetřením kožního flexorového reflexu s von Freyovými vlasy. Zkouška končí pro každého pacienta 48 hodin po extubaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Clinic for Paediatrics, University of Cologne Kerpener Str. 62

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ventilovaní novorozenci a kojenci v termínu ≤ 60 dnů
  • Předpokládaná doba umělé ventilace mezi 12 a 96 hodinami

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění
  • Zneužívání drog matkou (vylučovací kritéria pro novorozence)
  • Známá přecitlivělost na Ultiva® nebo Fentanyl-Janssen®
  • Chybí informovaný souhlas rodičů
  • Účast v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zahájením této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Fentanyl
Lék: Fentanyl
počáteční dávka: 3 µg/kg/h Maximální dávka: 10 µg/kg/h
Experimentální: 1
Remifentanyl
Lék: Remifentanyl
Počáteční dávka: 9 µg/kg/h Maximální dávka: 30 µg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání umělé ventilace po přerušení infuze opioidů
Časové okno: v době extubace (očekává se, že bude do 48 hodin po přerušení infuze opioidů)
Časový bod extubace po přerušení infuze opioidů. Začněte s infuzí opioidů nejpozději 12 hodin po intubaci. Maximální doba trvání infuze opioidu 96 hodin.
v době extubace (očekává se, že bude do 48 hodin po přerušení infuze opioidů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost analgezie a sedace na bázi remifentanylu u mechanicky ventilovaných novorozenců a kojenců
Časové okno: během infuze opioidů
Během infuze opioidů provádíme hodnocení na základě skóre každých 6 hodin. Začněte s infuzí opioidů nejpozději 12 hodin po intubaci. Maximální doba trvání infuze opioidu 96 hodin.
během infuze opioidů
Bezpečnost kontinuální aplikace remifentanylu
Časové okno: do 30 dnů po extubaci
do 30 dnů po extubaci
Možné abstinenční příznaky u obou léčených skupin po extubaci
Časové okno: až 48 hodin po extubaci
až 48 hodin po extubaci
Doba propuštění z PICU po přerušení infuze opioidů
Časové okno: v době propuštění z JIP (průměrně 2 dny po zahájení studijní medikace)
v době propuštění z JIP (průměrně 2 dny po zahájení studijní medikace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Roth, Prof., Clinic for Paediatrics, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KKSK 251
  • ISRCTN06135415 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit