Rapip-studie: klinisk utprøving av remifentanyl for analgesi og sedasjon av ventilerte nyfødte og spedbarn

"Nyfødte (≥ 36 uker med svangerskap) og små spedbarn (≤ 60 dager) med behov for mekanisk ventilasjon får ved siden av midazolam enten remifentanyl eller fentanyl for analgesi og sedasjon. Studiemedisinen vil startes senest 12 timer etter intubasjon og maksimal påføringstid er 96 timer. Opioidinfusjonshastigheten startes med enten 9 µg/kg/t remifentanyl eller 3 µg/kg/time fentanyl og vil bli tilpasset i henhold til en klinisk sedasjonsskåre (Hartwig- og Comfort-skår). Maksimal infusjonshastighet er 30 µg/kg/time remifentanyl eller 10 µg/kg/time fentanyl.

For å bedømme effekten av begge opioidene, vil vi evaluere sedasjonsskårene hver 6. time og måle hudens konduktans under en smertefull prosedyre (suging av luftrøret). Ved siden av bivirkningene dokumenterer vi forskjellige vitale parametere som hjertefrekvens, blodtrykk eller oksygenmetning hver 6. time for å estimere sikkerheten til begge opioidene.

Midazolam-plasmanivået vil bli bestemt umiddelbart før avsluttet opioid- og midazolam-infusjon når barnet er klinisk vurdert å være klart for ekstubasjon. Barnet vil ekstuberes så snart det når et visst nivå i sedasjonsskåren og viser stabil spontan pust.

Etter ekstubering vil vi se i begge behandlingsgruppene for mulig utvikling av hyperalgesi ved å undersøke den kutane fleksorefleksen med von Frey-hår. Forsøket avsluttes for hver pasient 48 timer etter ekstubering.