Sm-EDTMP 和自体外周血干细胞移植治疗仅骨转移的乳腺癌患者

153 Sm-EDTMP 旨在为骨骼和骨髓提供辐射。 辐射可能会杀死癌细胞。

在您开始本研究的治疗之前，您将进行“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加这项研究。 您的完整病史将被记录下来。 您将进行身体检查。 将收集血液（约 2 茶匙）和尿液用于常规检查。 您将进行乳房检查、乳房 X 光检查和计算机断层扫描 (CT)。 您将进行骨髓穿刺/活检。 为收集骨髓抽吸物/活组织检查，髋部或胸骨区域用麻醉剂麻木，并通过大针抽取少量骨髓/骨骼。 将抽取血液（约 2 茶匙）以检查疾病状况。 您将进行 X 光检查、骨扫描、正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和骨密度测试。 将抽血（约 2 茶匙）检查 HIV（导致艾滋病的病毒）、CMV（巨细胞病毒）、乙型肝炎和丙型肝炎（可感染肝脏的病毒）。 您将获得心电图（ECG——一种测量心脏电活动的测试）。 您将进行超声心动图或多门采集扫描 (MUGA)。 超声心动图使用声波为您的心脏拍照，这有助于显示您的心脏泵血情况。 您将被要求左侧卧，同时技术人员将带有凝胶的探针放在您的胸部以创建您的心脏图像以确定功能和大小。 您将进行肺功能测试，以确保您的心脏和肺部健康。 您将完成一份关于您正在经历的疼痛的问卷调查。 完成问卷大约需要 15 分钟。 能够生育的妇女必须进行阴性血液（约 2 茶匙）妊娠试验。

如果发现您有资格参加这项研究，您将在第 1 天接受示踪剂剂量。 示踪剂量是用于测量研究药物如何影响身体的少量研究药物。 您的体重将被测量。 在注射示踪剂之前，从注射示踪剂前 2 小时到注射后 6 小时，您将通过针头在静脉中输液。 您将通过静脉针接受少量 153 Sm-EDTMP，称为示踪剂量。

示踪剂量后，您将在当天用伽马相机拍摄 3 次身体照片。 这些照片将在注射剂量后立即拍摄，然后在 2-3 小时和 4-6 小时后拍摄。 每次进行这些成像会话时，您需要平躺大约 10-30 分钟。

在第 2 天，您将使用伽马照相机拍摄 1 张您的身体照片。

如果根据拍摄的照片，医生发现药物没有按预期进入您的骨骼，您将被排除在研究之外。 如果您此时退出研究，您将在接下来的 4 周内每周返回诊所 2 次。 在这些访问中，您将进行全面的身体检查，并且将询问您可能遇到的任何副作用。

如果足够的研究药物进入您的骨骼，您将在示踪剂剂量后 7-14 天接受更高剂量的 153 Sm-EDTMP，称为治疗剂量。

在治疗剂量开始之前，您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。 在治疗剂量前 2 小时开始并持续至治疗剂量后 6 小时，将通过静脉针头输液。

您将通过中心静脉注射 153 Sm-EDTMP。 注射大约需要 15 分钟。 之后，将测量您的生命体征。 将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规测试。

预计 153 Sm-EDTMP 的治疗剂量会破坏您身体制造血细胞的能力。 为了恢复您的造血能力，您将获得已经从您体内取出并储存用于此治疗的干细胞（造血细胞）。 这称为自体外周血干细胞移植。 治疗剂量后 14-21 天，您将通过静脉针接受干细胞，通常作为门诊手术。

在辐射消退之前，家人可能不允许与您同行。 这将减少他们的辐射暴露。 您将获得有关如何遵循辐射安全实践的说明。

一旦辐射消退，您就会出院，每周至少进行 2 次全面体检，并且会询问您是否有任何副作用。 在您进行干细胞移植之前，每周最多抽取 3 次血液（约 2 茶匙）。 您的生命体征也将每周检查 2 次。

移植后，每周至少抽取 2 次血液（最多两 (2) 周）（约 2 茶匙）进行常规检测。 您将进行身体检查，并检查您的生命体征。 根据需要，您将获得额外的护理、药物或输血。

您将每 3 个月回来进行一次随访，直到第 2 年结束，然后在第 3 年和第 4 年每 6 个月一次。如果注意到副作用，可能会更频繁地进行检查。 您产生的任何副作用都将受到监控，直到它消失。 其中一些检查和测试可能由您的家庭医生进行，这些记录将需要发送给研究医生，以便他/她可以查看它们以进行仔细监控。

为了检查癌症对研究治疗的反应，您将在移植后的前 2 年每 3 个月进行一次胸部 X 光检查、CT 扫描和骨骼扫描。 这些将在第 3-4 年每 6 个月重复一次，之后每年重复一次，只要您的癌症没有恶化。 如果在您参加本研究时乳腺癌已经扩散到您的骨髓，则也将在这些时间进行骨髓活检以查看癌症是否有反应。 您还将在移植后 6 个月进行 PET 扫描，如果您的医生认为这会有所帮助，则可以更频繁地进行扫描。 每年进行一次乳房 X 光检查和骨密度检查。

在您离开研究后的 10 年里，每年一次，您将进行一次研究访问，或者我们将通过电话与您联系。 您将被问及您的一般健康状况、住院情况和癌症治疗情况。

这是一项调查研究。 153 Sm-EDTMP 经 FDA 批准并可在市场上买到，用于骨痛控制。 多达 40 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。