Sm-EDTMP a autologní transplantace kmenových buněk periferní krve pro pacienty s rakovinou prsu s metastázami pouze v kostech

153 Sm-EDTMP je navržen tak, aby poskytoval záření do kosti a kostní dřeně. Radiace může zabíjet rakovinné buňky.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, budete mít „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se této studie. Vaše kompletní anamnéza bude zaznamenána. Budete mít fyzickou zkoušku. Krev (asi 2 čajové lžičky) a moč budou odebrány pro rutinní testy. Budete mít vyšetření prsu, mamograf a počítačovou tomografii (CT). Budete mít aspiraci/biopsii kostní dřeně. K odběru aspirátu/biopsie kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně/kost se odebere velkou jehlou. Pro kontrolu stavu onemocnění bude odebrána krev (asi 2 čajové lžičky). Budete mít rentgen, sken kostí, sken pozitronové emisní tomografie (PET) a test hustoty kostí. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro kontrolu HIV (virus, který způsobuje AIDS), CMV (cytomegalovirus), hepatitidy B a hepatitidy C (viry, které mohou infikovat játra). Budete mít elektrokardiogram (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce). Budete mít echokardiogram nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA). Echokardiogram využívá zvukové vlny k vytváření snímků vašeho srdce, což pomáhá ukázat, jak dobře vaše srdce pumpuje krev. Budete požádáni, abyste si lehli na levý bok, zatímco technik umístí sondu s gelem na váš hrudník, aby vytvořil obrazy vašeho srdce, aby určil funkci a velikost. Budete mít test funkce plic, abyste se ujistili, že vaše srdce a plíce jsou zdravé. Vyplníte dotazník o bolesti, kterou prožíváte. Vyplnění dotazníku zabere asi 15 minut. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní krevní (asi 2 lžičky) těhotenský test.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, 1. den dostanete dávku indikátoru. Dávka indikátoru je malé množství studovaného léčiva použité k měření vlivu studovaného léčiva na tělo. Vaše váha bude změřena. Před injekčním podáním dávky indikátoru vám budou jehlou do žíly podávány tekutiny počínaje 2 hodinami před dávkou indikátoru až 6 hodin poté. Jehlou do žíly dostanete malé množství 153 Sm-EDTMP, nazývané dávka indikátoru.

Po dávce stopovače si necháte 3krát za den vyfotit své tělo gama kamerou. Tyto fotografie budou pořízeny ihned po injekci dávky a poté za 2-3 hodiny a 4-6 hodin později. Při těchto zobrazovacích relacích budete muset vždy ležet přibližně 10-30 minut.

V den 2 budete mít 1 snímek vašeho těla pomocí gama kamery.

Pokud na základě pořízených fotografií lékaři zjistí, že lék nejde do vašich kostí podle očekávání, budete ze studie vyřazeni. Pokud v tomto okamžiku opustíte studii, budete se muset vrátit na kliniku 2krát týdně po dobu následujících 4 týdnů. Při těchto návštěvách absolvujete kompletní fyzickou prohlídku a budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které můžete pociťovat.

Pokud se dostatek studovaného léku dostane do vašich kostí, dostanete vyšší dávku 153 Sm-EDTMP, nazývanou terapeutická dávka, 7–14 dní po dávce indikátoru.

Před zahájením terapeutické dávky absolvujete fyzické vyšetření, včetně měření vašich vitálních funkcí. Tekutiny budou podávány jehlou do žíly počínaje 2 hodiny před léčebnou dávkou a pokračovat až 6 hodin po ní.

Dostanete injekci 153 Sm-EDTMP prostřednictvím vaší centrální linky. Injekce bude trvat asi 15 minut. Poté budou změřeny vaše životní funkce. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Očekává se, že terapeutická dávka 153 Sm-EDTMP zničí schopnost vašeho těla vytvářet krevní buňky. K obnovení vaší schopnosti tvořit krev vám budou vráceny kmenové buňky (krvotvorné buňky), které již byly odebrány z vašeho těla a uloženy pro tuto léčbu. Toto se nazývá autologní transplantace kmenových buněk periferní krve. Kmenové buňky dostanete jehlou do žíly 14-21 dní po terapeutické dávce obvykle ambulantně.

Členové rodiny s vámi nemusí být povoleni, dokud radiace neustoupí. Tím se sníží jejich vystavení radiaci. Dostanete instrukce, jak dodržovat postupy radiační bezpečnosti.

Jakmile záření odezní, budete propuštěni z nemocnice, nejméně 2krát týdně budete mít kompletní fyzikální vyšetření a budete dotázáni na případné vedlejší účinky, které pociťujete. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebírána až 3krát týdně až do transplantace kmenových buněk. Vaše vitální funkce budou také kontrolovány 2krát týdně.

Po transplantaci vám bude alespoň 2krát týdně po dobu až dvou (2) týdnů odebírána krev (asi 2 čajové lžičky) na rutinní testy. Budete mít fyzickou prohlídku a budou zkontrolovány vaše vitální funkce. Podle potřeby dostanete další péči, léky nebo krevní transfuze.

Budete se vracet na následné návštěvy každé 3 měsíce až do konce 2. roku a poté každých 6 měsíců ve 3. a 4. roce. Testy se mohou vyskytovat častěji, pokud si všimnete vedlejšího účinku. Jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás objeví, budou sledovány, dokud nezmizí. Některá z těchto vyšetření a testů se mohou konat u vašeho domácího lékaře a tyto záznamy bude nutné zaslat lékaři studie, aby je mohl zkontrolovat a pečlivě sledovat.

Aby bylo možné zkontrolovat odpověď rakoviny na studovanou terapii, budete každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po transplantaci podstupovat rentgenové snímky hrudníku, CT skeny a skenování kostí. Ty se budou opakovat každých 6 měsíců ve 3-4 letech a poté jednou za rok, pokud se vaše rakovina nezhorší. Pokud se rakovina prsu rozšířila do vaší kostní dřeně v době, kdy vstupujete do této studie, budou v těchto časech také provedeny biopsie kostní dřeně, aby se zjistilo, zda rakovina reaguje. Budete také mít PET sken 6 měsíců po transplantaci a častěji, pokud váš lékař věří, že to bude užitečné. Jednou ročně se budou provádět mamografie a vyšetření hustoty kostí.

Jednou ročně po dobu 10 let po ukončení studia budete mít studijní návštěvu nebo budete kontaktováni telefonicky. Budete dotázáni na váš celkový zdravotní stav, hospitalizaci a léčbu rakoviny.

Toto je výzkumná studie. 153 Sm-EDTMP je schválen FDA a je komerčně dostupný pro kontrolu bolesti kostí. Této studie se zúčastní až 40 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.