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A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

2017年5月12日 更新者：Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange、California、美国、92868
        • CHOC
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura、California、美国、93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Univ of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical Univ Of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
实验性的：阿尔法链酶
药品：Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
其他名称：
  • 保美酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
大体时间：From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
大体时间：From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michelle Freemer, M.D.、Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月11日

首次发布 (估计)

2007年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月12日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Z3877g

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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