Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Eksperymentalny: Dornaza alfa
Lek: Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Inne nazwy:
  • Pulmozym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
Ramy czasowe: From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
Ramy czasowe: From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z3877g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj