Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

12 maj 2017 uppdaterad av: Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • CHOC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Experimentell: Dornase alfa
Läkemedel: Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Andra namn:
  • Pulmozyme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
Tidsram: From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
Tidsram: From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z3877g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera