A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)
2017. május 12. frissítette: Genentech, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease
This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme.
Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group).
Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital of LA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Adult CF Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- CHOC
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura County Medical Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Nat'l Jewish Med/Research Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Pulm & Critical Care Assoc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Univ of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Grou
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Brown Univ School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Univ of Kentucky Med Ctr
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5212
- Univ of Michigan Hlth System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Univ of Minnesota Dept of Derm
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Pulmonary & Critical Care Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
- Children's Lung Specialist
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- St. Peters Univ Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jew Adult CF Ctr
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical Univ
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Pediatric Clinical
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies & Child Hosp
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Santiago Reyes MD-Private Prac
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74145
- CF Solutions, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical Univ Of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Pediatric Pulmonary Assoc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Alamo Clinical Research Assoc
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- W Virginia Univ Health Sci Ctr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
- Age ≥ 14 years old at screening
- Proven diagnosis of CF
- Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
- FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
- Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
- Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
- Ability to complete the 6-minute walk test at screening
- Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
- If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
- Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
- Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
- Previous lung transplant
- Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
- Pregnancy or nursing
- Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
- Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
- More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
|
|
Kísérleti: Dornáz alfa
|
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
Időkeret: From baseline to Day 14
|
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
|
From baseline to Day 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
Időkeret: From baseline to Day 14
|
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
|
From baseline to Day 14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z3877g
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .