A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)
12. května 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease
This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme.
Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group).
Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital of LA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Adult CF Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- CHOC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura County Medical Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nat'l Jewish Med/Research Ctr
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Pulm & Critical Care Assoc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Univ of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Grou
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Brown Univ School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Univ of Kentucky Med Ctr
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5212
- Univ of Michigan Hlth System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Univ of Minnesota Dept of Derm
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Pulmonary & Critical Care Med
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- Children's Lung Specialist
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- St. Peters Univ Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jew Adult CF Ctr
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical Univ
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Pediatric Clinical
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies & Child Hosp
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Childrens Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Santiago Reyes MD-Private Prac
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74145
- CF Solutions, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Univ Of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Pediatric Pulmonary Assoc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Alamo Clinical Research Assoc
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- W Virginia Univ Health Sci Ctr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
- Age ≥ 14 years old at screening
- Proven diagnosis of CF
- Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
- FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
- Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
- Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
- Ability to complete the 6-minute walk test at screening
- Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
- If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
- Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening
Exclusion Criteria:
- Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
- Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
- Previous lung transplant
- Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
- Pregnancy or nursing
- Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
- Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
- More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
|
|
Experimentální: Dornase alfa
|
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
Časové okno: From baseline to Day 14
|
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
|
From baseline to Day 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
Časové okno: From baseline to Day 14
|
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
|
From baseline to Day 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z3877g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .