Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

12. Mai 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • CHOC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Experimental: Dornase alfa
Arzneimittel: Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Andere Namen:
  • Pulmozym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
Zeitfenster: From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
Zeitfenster: From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z3877g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren