Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

12 mei 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • CHOC
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ of Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Experimenteel: Dornase alfa
Geneesmiddel: Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Andere namen:
  • Pulmozyme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
Tijdsspanne: From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
Tijdsspanne: From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z3877g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren