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A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

2017年5月12日 更新者：Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • CHOC
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical Univ Of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
実験的：ドルナーゼアルファ
薬：Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
他の名前：
  • パルモザイム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
時間枠：From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
時間枠：From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Michelle Freemer, M.D.、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月12日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z3877g

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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