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A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

2017년 5월 12일 업데이트: Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • CHOC
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
실험적: 도르나제 알파
의약품: Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
다른 이름들:
  • 풀모자임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
기간: From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
기간: From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z3877g

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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