Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

12 мая 2017 г. обновлено: Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • CHOC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Экспериментальный: Дорназа альфа
Лекарство: Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Другие имена:
  • Пульмозим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
Временное ограничение: From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
Временное ограничение: From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z3877g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться