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A Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease (TOPIC)

12 de mayo de 2017 actualizado por: Genentech, Inc.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Pulmozyme Withdrawal on Exercise Tolerance in Cystic Fibrosis Subjects With Severe Lung Disease

This was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of patients with severe, though stable, cystic fibrosis (CF) whose routine treatment included Pulmozyme. Patients were randomized to either continue Pulmozyme or have therapy withdrawn for 2 weeks (placebo group). Patients must have had stable CF symptoms without any change in therapy for 2 weeks prior to enrollment in order to participate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital of LA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Adult CF Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura County Medical Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Nat'l Jewish Med/Research Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Pulm & Critical Care Assoc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Grou
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Brown Univ School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Univ of Kentucky Med Ctr
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
        • Univ of Michigan Hlth System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ of Minnesota Dept of Derm
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pulmonary & Critical Care Med
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Children's Lung Specialist
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • St. Peters Univ Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jew Adult CF Ctr
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical Univ
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Pediatric Clinical
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies & Child Hosp
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Santiago Reyes MD-Private Prac
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74145
        • CF Solutions, Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Univ Of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Pediatric Pulmonary Assoc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research Assoc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • W Virginia Univ Health Sci Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Signed Informed Consent Form and, if applicable, Assent Form
  • Age ≥ 14 years old at screening
  • Proven diagnosis of CF
  • Ability to perform acceptable and reproducible spirometry maneuvers at screening
  • FVC ≤ 45% predicted for race, height, age, and sex at screening
  • Chronic use of Pulmozyme for at least 3 months in the last year and daily or twice daily use during the 14 days prior to screening
  • Stable regimen of chest physiotherapy (CPT) for at least 14 days prior to screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test at screening
  • Ability to complete the 6-minute walk test and spirometry at Visit 2
  • If on routine tobramycin solution for inhalation (i.e., TOBI®) or other cycled antibiotic therapy, intention to either start or stop therapy at the time of Visit 2 (based on routine therapy cycle; no other planned change in this antibiotic regimen for 28 days before or 28 days after Visit 2)
  • Clinically stable with no change in medications during the 14 days prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 28 days prior to screening
  • Previous episode of acute respiratory failure requiring assisted ventilation within 2 years prior to screening
  • Previous lung transplant
  • Any cardiac disease that would contraindicate performing the 6-minute walk test
  • Pregnancy or nursing
  • Known hypersensitivity or other contraindication to the use of Pulmozyme
  • Previous completion or premature discontinuation of study drug or withdrawal from this study
  • More than one prior screening failure for this study at any time or any prior screening failure for this study within the last 28 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Experimental: Dornasa alfa
Droga: Dornase alfa
2.5 mg inhalation dose twice daily for 14±2 days
Otros nombres:
  • Pulmozima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Distance Walked in the 6-minute Walk Test
Periodo de tiempo: From baseline to Day 14
Change in distance walked was defined as (distance walked in 6 minutes at baseline [Day 0]) - (distance walked in 6 minutes at Day 14) in meters.
From baseline to Day 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Pulmonary Function as Measured by FEV1 and FVC
Periodo de tiempo: From baseline to Day 14
FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) and FVC (forced vital capacity) were recorded at Day 0 (baseline) and Day 14. Change in FEV1 and FVC from baseline to Day 14 was reported as a percentage of values predicted for age, height, and race.
From baseline to Day 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Michelle Freemer, M.D., Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z3877g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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