Study to Demonstrate Equivalence of Formoterol 12 and 24 µg Delivered Via Two Types of Single Dose Dry Powder Inhalers (Concept1 and Aerolizer)
2017年3月24日 更新者：Novartis
A Randomized, Multi-centre, Double-blind, Double Dummy Placebo Controlled Single-dose Cross-over Study to Demonstrate That 12 and 24 µg of Formoterol Delivered by Concept1 Has a Bronchodilator Efficacy Which is Equivalent to the Same Dose of Formoterol Delivered by Aerolizer in Adult Patients With Persistent Asthma
This study is designed to demonstrate that formoterol 12µg and 24µg delivered by a new inhalation device (Concept1) are equivalent to the corresponding dose of formoterol delivered by the Aerolizer device in terms of efficacy, in patients with persistent asthma.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Novartis Investigative Site
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Bovenden--Lengler、德国
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- History of asthma attacks
- Forced expiratory volume in 1 second (measure of how well the lungs are working) is greater than 60% of the predicted value
Exclusion Criteria:
- Asthma is not stable: patients were admitted to hospital or received emergency room treatment
- Patients whose asthma drugs need changing within the month prior to the start of the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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• Efficacy assessed by 12 hour Area Under the Curve (AUC) of FEV1 (forced expiratory volume in 1 second, is a measure of how well the lungs are working)
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次要结果测量
结果测量 |
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• Efficacy assessed by forced expiratory volume in 1 second at pre-dose, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 and 12 hours post dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月5日
首次发布 (估计)
2007年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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