- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00443482
Study to Demonstrate Equivalence of Formoterol 12 and 24 µg Delivered Via Two Types of Single Dose Dry Powder Inhalers (Concept1 and Aerolizer)
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis
A Randomized, Multi-centre, Double-blind, Double Dummy Placebo Controlled Single-dose Cross-over Study to Demonstrate That 12 and 24 µg of Formoterol Delivered by Concept1 Has a Bronchodilator Efficacy Which is Equivalent to the Same Dose of Formoterol Delivered by Aerolizer in Adult Patients With Persistent Asthma
This study is designed to demonstrate that formoterol 12µg and 24µg delivered by a new inhalation device (Concept1) are equivalent to the corresponding dose of formoterol delivered by the Aerolizer device in terms of efficacy, in patients with persistent asthma.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Bovenden--Lengler, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Niemcy
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- History of asthma attacks
- Forced expiratory volume in 1 second (measure of how well the lungs are working) is greater than 60% of the predicted value
Exclusion Criteria:
- Asthma is not stable: patients were admitted to hospital or received emergency room treatment
- Patients whose asthma drugs need changing within the month prior to the start of the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
• Efficacy assessed by 12 hour Area Under the Curve (AUC) of FEV1 (forced expiratory volume in 1 second, is a measure of how well the lungs are working)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
• Efficacy assessed by forced expiratory volume in 1 second at pre-dose, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11 and 12 hours post dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFOR258D2201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na formoterol
-
Mundipharma Research LimitedZakończonyAstmaZjednoczone Królestwo
-
Sheppard Pratt Health SystemCOMPASS PathwaysRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutacyjnyProfilaktyka chirurgicznaStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyŁuszczyca zwykła | Łuszczycowe zapalenie stawów | Krostkowy; Łuszczyca, Palmaris et Plantaris | Erytrodermia łuszczycowaJaponia
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucRumunia, Republika Czeska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... i inni współpracownicyZakończonyNeutropenia | Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych | Nowotwory hematologiczne | Inwazyjna choroba grzybicza | Przewlekła rozsiana kandydozaFrancja
-
SunovionZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Rozedma | Zapalenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
H Scott BoswellTakedaZakończonyAML | AML, dorosłyStany Zjednoczone
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.WycofaneZaburzenia funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucFrancja