EurofarmavsAlenia 在哮喘和 COPD 治疗中的多中心、随机、平行、两期、非劣效性研究 (ESPIRE)

在第一个研究期（第 1 期），根据 GINA 标准患有中度至重度持续性哮喘的患者，无论是否患有 COPD，将以 1：1 的比例随机接受福莫特罗 12mcg / 布地奈德 400mcg Eurofarma 或 Alenia® 12mcg / 400mcg在 12 周内在此治疗期结束时保持哮喘控制（在此期间不超过一次恶化）的参与者将被纳入第 2 期，其中每种研究产品的剂量将减少（降级），以及患者将分别接受福莫特罗 6mcg / 布地奈德 200mcg Eurofarma 或 Alenia® 6mcg / 200mcg，再持续 12 周。 主要非劣效性评估将在 24 周治疗结束时进行，中间评估将在第 12 周结束时进行。

该研究将在开放标签下进行，因为吸入产品的设备具有不同的方面，因此不可能对研究的治疗进行盲法。 主要功效变量（一秒用力呼气量 [FEV1]）最大限度地减少了研究开放标签引起的潜在偏倚。

⚠️研究将仅在巴西的研究中心进行（如果您的中心不在巴西，请不要发送电子邮件）。