双丙酸倍氯米松/福莫特罗单一吸入器对轻度至中度持续性哮喘患者的疗效和耐受性
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项为期 12 周的 III 期研究，旨在评估双丙酸倍氯米松/福莫特罗单吸入器 HFA 134a-pMDI 在患有轻度至中度持续性哮喘的成年患者中的疗效和耐受性
固定组合双丙酸倍氯米松/福莫特罗对轻度至中度持续性哮喘患者的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估双丙酸倍氯米松/福莫特罗单次吸入器在轻度至中度持续性哮喘患者中每天两次的疗效和耐受性。
在 12 周的治疗期间，患者随机接受二丙酸倍氯米松/福莫特罗单吸入器（每日总剂量：BDP/FF 400/24 µg）或倍氯米松 CFC（每日总剂量：BDP 1000 µg）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度持续性哮喘的临床诊断（根据 GINA 2003 指南）
- FEV1 > 或 = 60% 且 < 或 = 预测正常值的 85%
- 筛选前至少一个月未使用 LABA 且已使用 ICS 治疗至少两个月且经历 (i) 每天使用 SABA 1 至 4 次，(ii) 和/或每周 3 次出现临床症状的患者纳入前
- 记录在案的对可逆性测试的积极响应
排除标准：
- 未采取任何有效避孕措施的怀孕或哺乳期女性或育龄妇女
- 重度吸烟者定义为吸烟 > 10 包年
- 哮喘恶化的证据导致住院或需要口服/肠外皮质类固醇治疗或纳入前 4 周内有症状性气道感染的证据（缓释皮质类固醇为 3 个月）
- 季节性哮喘或仅在偶发性接触过敏原或职业性化学致敏剂期间发生的哮喘
- 具有临床意义或不稳定的伴随疾病，包括具有临床意义的实验室异常
- 随机化前一周哮喘恶化的证据（例如连续 2 天 PEF 变异性 > 或 = 30%，连续 2 天使用 SABA > 8 次/天，连续 3 天因哮喘症状夜间醒来
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1535 瑞士法郎
CHF 1535 HFA pMDI 气雾剂（100 µg/单位剂量的二丙酸倍氯米松加 6 µg 福莫特罗/单位剂量
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固定组合 Beclomethasone Dipropionate/Formoterol HFA 134a-pMDI
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有源比较器：BDP pMDI
丙酸倍氯米松-CFC pMDI，250 µg/单位剂量
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固定组合 Beclomethasone Dipropionate/Formoterol HFA 134a-pMDI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药前早晨 PEF
大体时间：治疗3个月后治疗结束
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治疗3个月后治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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给药前 FEV1 - 其他肺活量参数 -
大体时间：每 6 周一次
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每 6 周一次
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没有临床症状的夜间和/或天数百分比
大体时间：治疗3个月后结束治疗
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治疗3个月后结束治疗
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早晚哮喘临床症状评分
大体时间：治疗3个月后结束治疗
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治疗3个月后结束治疗
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使用救援短效 b2-激动剂
大体时间：治疗3个月后结束治疗
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治疗3个月后结束治疗
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哮喘发作
大体时间：每 6 周一次
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每 6 周一次
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安全性和耐受性
大体时间：每 6 周一次
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每 6 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Françoise Bonnet Gonod、Chiesi Farmaceutici
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月13日
首次发布 (估计)
2009年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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