培美曲塞对比培美曲塞加厄洛替尼治疗非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的研究
2011年9月12日 更新者：Eli Lilly and Company
培美曲塞与培美曲塞加厄洛替尼二线治疗非鳞状 NSCLC 患者的 2 期研究
这是一项多中心、随机、2 期、开放标签、平行试验，旨在评估培美曲塞单独治疗非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 在二线治疗（如无进展生存 [PFS]、疾病控制率、最佳反应率、至治疗失败时间 [TTTF]、总生存期 [OS] 和 1 年生存率）与培美曲塞加厄洛替尼组合相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Deszk、匈牙利、6772
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Matrahaza、匈牙利、3233
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Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
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Salzburg、奥地利、5020
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Vienna、奥地利、A-1140
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Bochum、德国、44791
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Freiburg、德国、79106
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Gauting、德国、82131
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Gerlingen、德国、70839
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Hamburg、德国、D 21075
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Hannover、德国、30625
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Immenhausen、德国、34376
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Trier、德国、54219
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Tübingen、德国、72076
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Ulm、德国、89075
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Linkoping、瑞典、58185
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Lund、瑞典、221 85
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Solna、瑞典、17176
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Alicante、西班牙、03010
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Barcelona、西班牙、08036
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Madrid、西班牙、28050
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Valencia、西班牙、46010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学诊断为非鳞状组织学且不适合治愈性治疗的局部晚期或转移性 NSCLC。
- 先前使用一种基于铂的化疗方案进行的先前治疗失败。
- 良好的性能状态。
- 足够的骨髓储备、肾和肝功能。
排除标准：
- 严重的伴随全身性疾病。
- 无法服用口服药物。
- 无法或不愿服用维生素补充剂和皮质类固醇。
- 怀孕/哺乳。
- 用某些防止血液凝固的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培美曲塞（非鳞状细胞）
分配至培美曲塞组的非鳞状组织学非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者组
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500 mg/m² 静脉注射 (iv) 在每个 21 天周期的第一天超过 10 分钟，直到疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性
其他名称：
500 mg/m² 在每个 21 天周期的第一天超过 10 分钟静脉注射，直到 PD 或不可接受的毒性
其他名称：
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实验性的：培美曲塞 + 厄洛替尼（非鳞状细胞）
分配至培美曲塞 + 厄洛替尼组的非鳞状组织学 NSCLC 参与者组
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500 mg/m² 静脉注射 (iv) 在每个 21 天周期的第一天超过 10 分钟，直到疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性
其他名称：
500 mg/m² 在每个 21 天周期的第一天超过 10 分钟静脉注射，直到 PD 或不可接受的毒性
其他名称：
150 mg 口服 (po)，每日 (QD)，从第一个周期的第一天开始
其他名称：
150 mg 口服，QD，从第一个周期的第一天开始
其他名称：
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实验性的：培美曲塞（鳞状）
分配至培美曲塞组的鳞状组织学 NSCLC 参与者组
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500 mg/m² 静脉注射 (iv) 在每个 21 天周期的第一天超过 10 分钟，直到疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性
其他名称：
500 mg/m² 在每个 21 天周期的第一天超过 10 分钟静脉注射，直到 PD 或不可接受的毒性
其他名称：
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实验性的：培美曲塞 + 厄洛替尼（鳞状细胞）
分配至培美曲塞 + 厄洛替尼组的鳞状组织学 NSCLC 参与者组
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500 mg/m² 静脉注射 (iv) 在每个 21 天周期的第一天超过 10 分钟，直到疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性
其他名称：
500 mg/m² 在每个 21 天周期的第一天超过 10 分钟静脉注射，直到 PD 或不可接受的毒性
其他名称：
150 mg 口服 (po)，每日 (QD)，从第一个周期的第一天开始
其他名称：
150 mg 口服，QD，从第一个周期的第一天开始
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：测量 PD 或任何原因导致的死亡日期的基线。最长随访时间为基线至 32.2 个月
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PFS 符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 标准，使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 客观确定进展性疾病（PD：目标病灶最长直径总和增加 ≤ 20%）。
对于在数据截止日期还活着但没有 PD 的参与者，PFS 在最后一次 CT/MRI 的日期截尾。
对于在 PD 或死亡之前接受后续全身抗癌治疗（研究终止后）的参与者，PFS 在终止后全身抗癌治疗开始前的最后一次 CT/MRI 日期截尾。
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测量 PD 或任何原因导致的死亡日期的基线。最长随访时间为基线至 32.2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病稳定 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 最佳反应的参与者百分比（疾病控制率）
大体时间：测量 PD 的基线。最长随访时间为基线至 34 个月
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根据 RECIST： CR：所有靶病灶消失； PR：要么 a) 目标病灶的最长直径 (LD) 总和减少 ≤ 30%，要么 b) 目标病灶完全消失，且 ≥ 1 个非目标病灶持续存在（但未恶化）。 在任何一种情况下，都可能没有出现新的病变。 SD：以最小总和 LD 作为参考，既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。 PD：靶病灶LD总和增加≤20%。 疾病控制率（%）=（SD+PR+CR）/每组人数*100。 |
测量 PD 的基线。最长随访时间为基线至 34 个月
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具有完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 最佳响应的参与者百分比（响应率）
大体时间：测量进行性疾病的基线。最长随访时间为基线至 34 个月
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CR：所有肿瘤病灶消失； PR：要么 a) 目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，要么 b) 目标病灶完全消失，持续存在（但不恶化）≥1 个非目标病灶。 在任何一种情况下，都可能没有出现新的病变。 SD：以最小总和 LD 作为参考，既没有足够的收缩来满足 PR，也没有足够的增加来满足 PD。 PD：靶病灶LD总和增加≤20%。 反应率（%）=（CR+PR）/手臂参与者人数*100。 |
测量进行性疾病的基线。最长随访时间为基线至 34 个月
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治疗失败时间 (TTTF)
大体时间：任何原因死亡、PD 或因“方案完成”或“满意反应”以外的任何原因停止研究治疗的基线至第一个日期。最长随访时间为基线至 32.2 个月
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定义为从随机分组到因任何原因死亡、首次观察到 PD 或由于除“方案完成”或“满意反应”以外的任何原因而停止研究治疗的时间。
对于因“协议完成”或“满意响应”而中止的参与者，或截至数据截止日期未知已中止的参与者，TTTF 在最后联系日期被审查。
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任何原因死亡、PD 或因“方案完成”或“满意反应”以外的任何原因停止研究治疗的基线至第一个日期。最长随访时间为基线至 32.2 个月
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总生存期（OS）
大体时间：截至任何原因死亡的基线日期。最长随访时间为基线至 42.6 个月。
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OS 时间是从随机化到任何原因死亡日期的持续时间。
对于在数据包含截止日期之前未知死亡的每位参与者，OS 在最后一次联系之日被审查。
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截至任何原因死亡的基线日期。最长随访时间为基线至 42.6 个月。
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存活 1 年的参与者百分比
大体时间：截至 1 年内因任何原因死亡的基线日期
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从随机分组之日起 1 年的总生存率 (OS) 使用 OS 时间分布确定，并使用 Kaplan-Meier 方法估算。
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截至 1 年内因任何原因死亡的基线日期
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 42.2 个月
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严重 AE (SAE) 和所有其他非严重 AE 的摘要位于报告的不良事件模块中。
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基线长达 42.2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月9日
首次发布 (估计)
2007年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月12日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
培美曲塞的临床试验
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