A pemetrexed versus Pemetrexed Plus erlotinib vizsgálata a nem laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében
2011. szeptember 12. frissítette: Eli Lilly and Company
A pemetrexed versus Pemetrexed Plus erlotinib másodvonalbeli kezelésének 2. fázisú vizsgálata nem laphámsejtes nem-szomjas tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, 2. fázisú, nyílt, párhuzamos vizsgálat, amely a pemetrexed önmagában történő hatását értékeli nem laphámsejtes tüdőrákra (NSCLC) másodvonalbeli környezetben (például progressziómentes túlélés [PFS], a betegségkontroll aránya, a legjobb válaszarány, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő [TTTF], a teljes túlélés [OS] és az 1 éves túlélési arányok) a pemetrexed + erlotinib kombinációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
204
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vienna, Ausztria, A-1140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Deszk, Magyarország, 6772
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Matrahaza, Magyarország, 3233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nyiregyhaza, Magyarország, H-4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44791
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Németország, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gauting, Németország, 82131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gerlingen, Németország, 70839
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Németország, D 21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Németország, 30625
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Immenhausen, Németország, 34376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trier, Németország, 54219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tübingen, Németország, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Németország, 89075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Linkoping, Svédország, 58185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lund, Svédország, 221 85
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Solna, Svédország, 17176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely nem laphám szövettani, és nem alkalmas gyógyító terápiára.
- A korábbi kezelés sikertelensége egy korábbi platina alapú kemoterápiával.
- Jó teljesítmény állapot.
- Megfelelő csontvelő tartalék, vese- és májfunkciók.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egyidejű szisztémás betegség.
- Képtelenség orális gyógyszer szedésére.
- Képtelenség vagy nem hajlandó vitamin-kiegészítést és kortikoszteroidokat szedni.
- Terhesség / Szoptatás.
- Kezelés bizonyos gyógyszerekkel, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pemetrexed (nem laphám)
Nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők csoportja, akiket a Pemetrexed karra osztottak be
|
500 mg/m² intravénás (iv) 10 percen keresztül minden 21 napos ciklus első napján a betegség progressziójáig (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
500 mg/m² iv. 10 percen keresztül minden 21 napos ciklus első napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pemetrexed + Erlotinib (nem laphám)
Nem laphám szövettani NSCLC-ben szenvedő résztvevők csoportja, akiket a Pemetrexed + Erlotinib karra osztottak
|
500 mg/m² intravénás (iv) 10 percen keresztül minden 21 napos ciklus első napján a betegség progressziójáig (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
500 mg/m² iv. 10 percen keresztül minden 21 napos ciklus első napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
150 mg szájon át (po), naponta (QD), az első ciklus első napjától kezdve
Más nevek:
150 mg po, QD, az első ciklus első napjától kezdve
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pemetrexed (laphám)
Laphámszövettani NSCLC-ben szenvedő résztvevők csoportja, akiket a Pemetrexed-karhoz rendeltek
|
500 mg/m² intravénás (iv) 10 percen keresztül minden 21 napos ciklus első napján a betegség progressziójáig (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
500 mg/m² iv. 10 percen keresztül minden 21 napos ciklus első napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pemetrexed + Erlotinib (laphám)
Laphámszövet szövettani NSCLC-ben szenvedő résztvevők csoportja, akiket a Pemetrexed + Erlotinib karra osztottak
|
500 mg/m² intravénás (iv) 10 percen keresztül minden 21 napos ciklus első napján a betegség progressziójáig (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
500 mg/m² iv. 10 percen keresztül minden 21 napos ciklus első napján a PD vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
150 mg szájon át (po), naponta (QD), az első ciklus első napjától kezdve
Más nevek:
150 mg po, QD, az első ciklus első napjától kezdve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási érték a mért PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig. A maximális követési idő a kiindulási állapottól 32,2 hónapig tartott
|
PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 kritérium számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a progresszív betegség objektív meghatározására (PD: ≤20%-os növekedés a céllézió leghosszabb átmérőjének összegében).
Azon résztvevők esetében, akik életben voltak az adatok határidejében, és nem szenvedtek PD-t, a PFS-t az utolsó CT/MRI időpontjában cenzúrázták.
Azon résztvevők esetében, akik ezt követően szisztémás rákellenes kezelésben részesültek (a vizsgálat megszakítása után) a PD vagy halála előtt, a PFS-t a megszakítás utáni szisztémás rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó CT/MRI időpontjában cenzúrázták.
|
Kiindulási érték a mért PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig. A maximális követési idő a kiindulási állapottól 32,2 hónapig tartott
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil betegségre (SD), részleges válaszreakcióval (PR) vagy teljes válaszreakcióval (CR) (Betegségkontroll arány) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal a mért PD-hez. A maximális követési idő a kiindulási állapottól 34 hónapig tartott
|
RECIST-enként: CR: Az összes céllézió eltűnése; PR: Vagy a) a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegének ≤30%-os csökkenése, vagy b) a célléziók teljes eltűnése, ≥1 nem céllézió fennmaradásával (de nem súlyosbodásával). Egyik esetben sem jelentkezhetett új elváltozás. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, ha referenciaként a legkisebb LD összeget vesszük figyelembe. PD: ≤20%-os növekedés a célléziók LD-jének összegében. Betegségkontroll arány (%) = (SD+PR+CR)/résztvevők száma a karban*100. |
Alapvonal a mért PD-hez. A maximális követési idő a kiindulási állapottól 34 hónapig tartott
|
|
A teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb választ adó résztvevők százalékos aránya (válaszarány)
Időkeret: A mért progresszív betegség alapértéke. A maximális követési idő a kiindulási állapottól 34 hónapig tartott
|
CR: Minden daganatos elváltozás eltűnése; PR: Vagy a) a célléziók LD-értékének összegének legalább 30%-os csökkenése, vagy b) a célléziók teljes eltűnése, ≥1 nem céllézió perzisztenciájával (de nem súlyosbodásával). Egyik esetben sem jelentkezhetett új elváltozás. SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, ha referenciaként a legkisebb LD összeget vesszük figyelembe. PD: ≤20%-os növekedés a célléziók LD-jének összegében. Válaszadási arány (%) = (CR+PR)/résztvevők száma a karban*100. |
A mért progresszív betegség alapértéke. A maximális követési idő a kiindulási állapottól 34 hónapig tartott
|
|
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTTF)
Időkeret: A kiindulási időpont a bármely okból bekövetkezett haláleset, PD vagy vizsgálati kezelés megszakítása között a „protokoll befejezése” vagy „kielégítő válasz” kivételével. A maximális követési idő a kiindulási állapottól 32,2 hónapig tartott
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a PD első megfigyelése vagy a vizsgálati kezelés megszakítása a „protokoll befejezése” vagy „kielégítő válasz” okától eltérő ok miatt.
Azon résztvevők esetében, akik a „protokoll kész” vagy a „kielégítő válasz” miatt abbahagyták, vagy akikről nem ismert, hogy az adatlezárás időpontjáig nem szakították meg, a TTTF-et az utolsó kapcsolatfelvételi időpontban cenzúrázták.
|
A kiindulási időpont a bármely okból bekövetkezett haláleset, PD vagy vizsgálati kezelés megszakítása között a „protokoll befejezése” vagy „kielégítő válasz” kivételével. A maximális követési idő a kiindulási állapottól 32,2 hónapig tartott
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig. A maximális követési idő a kiindulási állapottól 42,6 hónapig tartott.
|
Az operációs rendszer ideje a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Minden olyan résztvevő esetében, akiről nem volt ismert, hogy meghalt az adatfelvétel határidejében, az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
|
Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig. A maximális követési idő a kiindulási állapottól 42,6 hónapig tartott.
|
|
Az 1 évet túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig 1 évig
|
Az általános túlélési arányt (OS) a randomizálás időpontjától számított 1 év elteltével az OS idők eloszlásával határoztuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
|
Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig 1 évig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 42,2 hónapig
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) és az összes többi nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban található.
|
Alapállapot akár 42,2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Folsav antagonisták
- Erlotinib-hidroklorid
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10721
- H3E-MC-S102 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .