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Studio di Pemetrexed rispetto a Pemetrexed Plus Erlotinib come trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC)

12 settembre 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su Pemetrexed versus Pemetrexed più Erlotinib nel trattamento di seconda linea in pazienti con NSCLC non squamoso

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, di fase 2, in aperto, parallelo per valutare un effetto del solo pemetrexed sul carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) in un contesto di seconda linea (come la sopravvivenza libera da progressione [PFS], tasso di controllo della malattia, miglior tasso di risposta, tempo al fallimento del trattamento [TTTF], sopravvivenza globale [OS] e tassi di sopravvivenza a 1 anno) rispetto alla combinazione pemetrexed più erlotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Austria, A-1140
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  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
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      • Freiburg, Germania, 79106
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      • Gauting, Germania, 82131
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      • Gerlingen, Germania, 70839
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      • Hamburg, Germania, D 21075
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      • Hannover, Germania, 30625
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      • Immenhausen, Germania, 34376
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      • Trier, Germania, 54219
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      • Tübingen, Germania, 72076
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      • Ulm, Germania, 89075
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  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
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      • Barcelona, Spagna, 08036
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      • Madrid, Spagna, 28050
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      • Valencia, Spagna, 46010
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  • Svezia
      • Linkoping, Svezia, 58185
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      • Lund, Svezia, 221 85
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      • Solna, Svezia, 17176
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  • Ungheria
      • Deszk, Ungheria, 6772
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      • Matrahaza, Ungheria, 3233
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      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
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      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC localmente avanzato o metastatico che è di istologia non squamosa e non suscettibile di terapia curativa.
  • Fallimento del precedente trattamento con un precedente regime chemioterapico a base di platino.
  • Buono stato prestazionale.
  • Adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia sistemica concomitante.
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale.
  • Incapacità o riluttanza ad assumere integratori vitaminici e corticosteroidi.
  • Gravidanza / Allattamento.
  • Trattamento con alcuni medicinali che impediscono la coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed (non squamoso)
Gruppo di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di istologia non squamosa che sono stati assegnati al braccio Pemetrexed
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² per via endovenosa (iv) per 10 minuti il ​​primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² iv per 10 minuti il ​​primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni fino a PD o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Sperimentale: Pemetrexed + Erlotinib (non squamoso)
Gruppo di partecipanti con NSCLC di istologia non squamosa che sono stati assegnati al braccio Pemetrexed + Erlotinib
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² per via endovenosa (iv) per 10 minuti il ​​primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² iv per 10 minuti il ​​primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni fino a PD o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Erlotinib
150 mg somministrati per via orale (PO), al giorno (QD), a partire dal primo giorno del primo ciclo
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Erlotinib
150 mg somministrati PO, QD, a partire dal primo giorno del primo ciclo
Altri nomi:
  • Tarceva
Sperimentale: Pemetrexed (squamoso)
Gruppo di partecipanti con NSCLC di istologia squamosa che sono stati assegnati al braccio Pemetrexed
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² per via endovenosa (iv) per 10 minuti il ​​primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² iv per 10 minuti il ​​primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni fino a PD o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Sperimentale: Pemetrexed + Erlotinib (squamoso)
Gruppo di partecipanti con NSCLC di istologia squamosa assegnati al braccio Pemetrexed + Erlotinib
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² per via endovenosa (iv) per 10 minuti il ​​primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia (PD) o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² iv per 10 minuti il ​​primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni fino a PD o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
Droga: Erlotinib
150 mg somministrati per via orale (PO), al giorno (QD), a partire dal primo giorno del primo ciclo
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Erlotinib
150 mg somministrati PO, QD, a partire dal primo giorno del primo ciclo
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale alla data della PD misurata o morte per qualsiasi causa. Il follow-up massimo è stato dal basale a 32,2 mesi
PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 criteri utilizzando la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) per la determinazione obiettiva della malattia progressiva (PD: aumento ≤20% della somma del diametro più lungo della lesione target). Per i partecipanti vivi alla data limite dei dati che non avevano PD, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima TC/MRI. Per i partecipanti che hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale sistemica (dopo l'interruzione dello studio) prima del PD o del decesso, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima TC/MRI prima dell'inizio della terapia antitumorale sistemica post-interruzione.
Basale alla data della PD misurata o morte per qualsiasi causa. Il follow-up massimo è stato dal basale a 32,2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di malattia stabile (SD), risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata. Il follow-up massimo è stato dal basale a 34 mesi

Per RECIST:

CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: a) diminuzione ≤30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio o b) completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con persistenza (ma non peggioramento) di ≥1 lesioni non bersaglio. In entrambi i casi, non possono essere comparse nuove lesioni.

SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma più piccola LD.

PD: aumento ≤20% della somma della LD delle lesioni bersaglio. Tasso di controllo della malattia (%) = (SD+PR+CR)/numero di partecipanti nel braccio*100.
Dal basale alla PD misurata. Il follow-up massimo è stato dal basale a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata. Il follow-up massimo è stato dal basale a 34 mesi

CR: Scomparsa di tutte le lesioni tumorali; PR: a) almeno una diminuzione del 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio o b) completa scomparsa delle lesioni bersaglio, con persistenza (ma non peggioramento) ≥1 lesioni non bersaglio. In entrambi i casi, non possono essere comparse nuove lesioni.

SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma più piccola LD.

PD: aumento ≤20% della somma di LD delle lesioni target. Tasso di risposta (%) = (CR+PR)/numero di partecipanti nel braccio*100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata. Il follow-up massimo è stato dal basale a 34 mesi
Tempo al fallimento del trattamento (TTTF)
Lasso di tempo: Dal basale alla prima data tra morte per qualsiasi causa, PD o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo diverso da "protocollo completo" o "risposta soddisfacente". Il follow-up massimo è stato dal basale a 32,2 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, prima osservazione di PD o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo diverso da "protocollo completo" o "risposta soddisfacente". Per i partecipanti che hanno interrotto a causa di "protocollo completo" o "risposta soddisfacente", o per i partecipanti non noti per aver interrotto alla data limite dei dati, il TTTF è stato censurato alla data dell'ultimo contatto.
Dal basale alla prima data tra morte per qualsiasi causa, PD o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo diverso da "protocollo completo" o "risposta soddisfacente". Il follow-up massimo è stato dal basale a 32,2 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Il follow-up massimo è stato dal basale a 42,6 mesi.
Il tempo di OS è la durata dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non era noto il decesso alla data limite di inclusione dei dati, l'OS è stata censurata alla data dell'ultimo contatto.
Basale fino alla data del decesso per qualsiasi causa. Il follow-up massimo è stato dal basale a 42,6 mesi.
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 1 anno
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno dalla data di randomizzazione è stato determinato utilizzando la distribuzione dei tempi di OS ed è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa fino a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 42,2 mesi
I riepiloghi degli eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli altri eventi avversi non gravi si trovano nel modulo degli eventi avversi segnalati.
Basale fino a 42,2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10721
  • H3E-MC-S102 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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