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AV650 药物相互作用研究

2007年9月13日 更新者:Avigen

评估 CYP2D6 和 CYP2C19 抑制剂对健康受试者单次口服 AV650(300 毫克)的影响的 I 期、随机、两期、单中心研究

本研究的目的是评估帕罗西汀和氟伏沙明对身体分布、分解和消除 AV650 的影响。 此外,还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Covance Global Clinical Pharmacology Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BMI 在 18.5 至 29.9 公斤/平方米之间
  • 健康状况良好,根据病史、12 导联心电图和生命体征没有临床意义的发现确定
  • 测试实验室参考范围内的临床实验室评估
  • 筛选时对选定的滥用药物进行阴性测试
  • HBsAg 和 HIV 抗体筛查阴性
  • 有生育能力的女性必须通过手术绝育,绝经至少一年,或使用有效的避孕方法;具有生育潜力的女性在筛选和第 -1 天的血清妊娠试验必须呈阴性
  • 男性必须是不育的或同意使用经批准的避孕方法
  • 能够理解并愿意签署知情同意书

排除标准:

  • 重大代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、内分泌、胃肠道、泌尿、神经、精神疾病或癌症的病史或临床表现
  • 炎性关节炎病史
  • 症状性低血压病史
  • 6 个月内有严重身体伤害、直接冲击创伤或神经创伤史
  • 癫痫病史
  • 双相情感障碍或重度抑郁症的病史
  • 对任何药物化合物过敏或过敏的历史
  • 已知对苯二氮卓类药物不耐受
  • 已知对氟伏沙明或帕罗西汀中的活性和/或非活性成分不耐受
  • 胃或肠道手术或切除史,但允许进行阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术
  • 心电图异常的病史或存在
  • 酗酒、吸毒或毒瘾史
  • 在第 -1 天后的 6 个月内使用任何含尼古丁或尼古丁替代品
  • 在第 -1 天后的 90 天内参与任何其他药物研究试验
  • 在第 1 天后的 3 个月内使用任何处方药/产品,除非 PI 认为可以接受
  • 在第 -1 天后的 1 个月内接受过任何疫苗接种或免疫接种
  • 第 -1 天后 7 天内使用任何非处方非处方制剂
  • 第 -1 天 72 小时内使用含酒精、含葡萄柚或含咖啡因的食物或饮料
  • 外周静脉通路不良
  • -1 天后 3 个月内献血或筛选后 2 周内献血
  • 第 1 天后 2 个月内收到血液制品
  • 怀孕或哺乳的女性受试者
  • PI 认为会限制受试者完成和/或参与此临床研究的能力的任何急性或慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
AV650的药代动力学

次要结果测量

结果测量
AV650的安全性和耐受性
对 AV650 代谢的遗传贡献(如果有的话)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月4日

首次发布 (估计)

2007年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年9月13日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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