Studie interakce lék-lék AV650

Kritéria pro zařazení:

• BMI mezi 18,5 až 29,9 kg/m2
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi
• Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozsahu pro zkušební laboratoř
• Negativní test na vybrané návykové látky při Screeningu
• Negativní screening HBsAg a HIV protilátek
• Ženy ve fertilním věku musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu nejméně jednoho roku nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a v den -1
• Muži musí být buď sterilní, nebo souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, renálních, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, endokrinních, gastrointestinálních, urologických, neurologických, psychiatrických poruch nebo rakoviny
• Zánětlivá artritida v anamnéze
• Symptomatická hypotenze v anamnéze
• Anamnéza vážného fyzického zranění, traumatu s přímým nárazem nebo neurologického traumatu do 6 měsíců
• Anamnéza záchvatových poruch
• Bipolární nebo velká depresivní porucha v anamnéze
• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergií na jakoukoli lékovou sloučeninu
• Známá intolerance benzodiazepinů
• Známá nesnášenlivost aktivních a/nebo neaktivních složek ve fluvoxaminu nebo paroxetinu
• Anamnéza operace nebo resekce žaludku nebo střeva, kromě toho, že bude povolena apendektomie, oprava kýly a/nebo cholecystektomie
• Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
• Alkoholismus, zneužívání drog nebo drogová závislost v anamnéze
• Použití jakýchkoli produktů obsahujících nikotin nebo produktů nahrazujících nikotin do 6 měsíců ode dne -1
• Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku do 90 dnů ode dne -1
• Použití jakýchkoli léků/produktů na předpis do 3 měsíců ode dne 1, pokud to PI nepovažuje za přijatelné
• Absolvoval jakékoli očkování nebo imunizaci do 1 měsíce ode dne -1
• Použití jakýchkoliv volně prodejných přípravků bez předpisu do 7 dnů ode dne -1
• Užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity nebo kofein s 72 hodinami dne -1
• Špatný periferní žilní přístup
• Darování krve do 3 měsíců ode dne -1 nebo plazmy do 2 týdnů od screeningu
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců ode dne 1
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru PI omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit