Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AV650 Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse

13. september 2007 opdateret af: Avigen

Et fase I, randomiseret, to-perioders, enkeltcenter-studie for at vurdere effekten af ​​CYP2D6- og CYP2C19-hæmmere på en enkelt oral dosis AV650 (300 mg) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de virkninger, som paroxetin og fluvoxamin har på den måde, kroppen fordeler, nedbryder og eliminerer AV650. Derudover vil der også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Covance Global Clinical Pharmacology Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 18,5 til 29,9 kg/m2
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet
  • Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved Screening
  • Negative HBsAg og HIV antistof screeninger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst et år eller bruge en effektiv præventionsmetode; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1
  • Mænd skal enten være sterile eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, gastrointestinale, urologiske, neurologiske, psykiatriske eller cancersygdomme
  • Historie om inflammatorisk arthritis
  • Anamnese med symptomatisk hypotension
  • Anamnese med alvorlig fysisk skade, direkte påvirkningstraumer eller neurologiske traumer inden for 6 måneder
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • Anamnese med bipolar eller svær depressiv lidelse
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse
  • Kendt intolerance over for benzodiazepiner
  • Kendt intolerance over for aktive og/eller inaktive ingredienser i fluvoxamin eller paroxetin
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, bortset fra at blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi vil være tilladt
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
  • Historie om alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug
  • Brug af nikotinholdige eller nikotin-erstatningsprodukter inden for 6 måneder efter dag -1
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg inden for 90 dage efter dag -1
  • Brug af receptpligtig medicin/produkter inden for 3 måneder efter dag 1, medmindre det anses for acceptabelt af PI
  • Modtog enhver vaccination eller immunisering inden for 1 måned efter dag -1
  • Brug af håndkøbs-receptpligtige præparater inden for 7 dage efter dag -1
  • Brug af alkoholholdige, grapefrugtholdige eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer med 72 timers dag -1
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Donation af blod inden for 3 måneder efter dag -1 eller af plasma inden for 2 uger efter screening
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder efter dag 1
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter PI's mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik af AV650

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet af AV650
Eventuelt genetisk bidrag til AV650-metabolismen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avigen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV650-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner