AV650-Arzneimittel-Interaktionsstudie

Einschlusskriterien:

• BMI zwischen 18,5 bis 29,9 kg/m2
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen
• Klinische Laborbewertungen innerhalb des Referenzbereichs für das Prüflabor
• Negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen beim Screening
• Negative HBsAg- und HIV-Antikörper-Screens
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril sein, seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden; Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Tag -1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Männer müssen entweder steril sein oder einer zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen
• Kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, endokriner, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer, psychiatrischer Störungen oder Krebs
• Geschichte der entzündlichen Arthritis
• Geschichte der symptomatischen Hypotonie
• Anamnese schwerer körperlicher Verletzungen, direktes Aufpralltrauma oder neurologisches Trauma innerhalb von 6 Monaten
• Vorgeschichte von Anfallsleiden
• Vorgeschichte einer bipolaren oder schweren depressiven Störung
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eine Arzneimittelverbindung
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Benzodiazepinen
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber aktiven und/oder inaktiven Bestandteilen von Fluvoxamin oder Paroxetin
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, außer dass Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie erlaubt sind
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs
• Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Verwendung von nikotinhaltigen Produkten oder Nikotinersatzprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Tag -1
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 90 Tagen nach Tag -1
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1, es sei denn, der PI hält dies für akzeptabel
• Impfung oder Immunisierung innerhalb von 1 Monat nach Tag -1 erhalten
• Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten innerhalb von 7 Tagen nach Tag -1
• Konsum von alkoholhaltigen, grapefruithaltigen oder koffeinhaltigen Speisen oder Getränken mit 72 Stunden von Tag -1
• Schlechter peripherer venöser Zugang
• Spende von Blut innerhalb von 3 Monaten nach Tag -1 oder von Plasma innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten nach Tag 1
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des PI die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen