一项评估 Magnex（头孢哌酮-舒巴坦）治疗腹腔内感染疗效和安全性的比较 IV 期研究
2008年12月1日 更新者：Pfizer
一项随机、开放标签、多中心 IV 期研究，旨在评估 Magnex（头孢哌酮-舒巴坦）与头孢他啶联合阿米卡星和甲硝唑治疗腹腔内感染的疗效和安全性
腹腔内感染通常是多种微生物，包括需氧菌和厌氧菌。
用于腹腔内感染的抗生素应旨在覆盖肠杆菌科和脆弱类杆菌等生物体，它们是已知引起此类感染的最常见生物体。
第三代头孢菌素、氨基糖苷类和甲硝唑的组合通常用于在手术环境中治疗此类感染。
此类组合的替代方案是使用 β 内酰胺 - β 内酰胺酶抑制剂组合。
Magnex（头孢哌酮-舒巴坦）就是这样一种组合，已被证明与标准的多药治疗方案（如庆大霉素和克林霉素）在腹腔内感染的管理中一样有效。
头孢他啶、阿米卡星和甲硝唑的组合已被选为比较方案，因为它广泛覆盖了在这种情况下发现的革兰氏阴性和厌氧生物。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
307
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度、560 054
- Pfizer Investigational Site
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Chandigarh、印度、160 012
- Pfizer Investigational Site
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Coimbatore、印度、641 014
- Pfizer Investigational Site
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Hyderabad、印度、500 068
- Pfizer Investigational Site
-
Hyderabad、印度
- Pfizer Investigational Site
-
Lucknow、印度、226 003
- Pfizer Investigational Site
-
Ludhiana、印度、141 001
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai、印度、400 012
- Pfizer Investigational Site
-
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380 009
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380 052
- Pfizer Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 001
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度、682 026
- Pfizer Investigational Site
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Kochi、Kerala、印度、682304
- Pfizer Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Bhopal、Madhya Pradesh、印度、462 038
- Pfizer Investigational Site
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Indore、Madhya Pradesh、印度、452 014
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400 022
- Pfizer Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411 001
- Pfizer Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302015
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226 014
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 12 岁的男性或女性受试者
- 筛选前 24 小时内通过剖腹手术或腹腔镜检查或经皮穿刺术记录的腹腔内感染
- 以下五项指标中至少有三项符合腹腔内感染（发热、白细胞增多、腹部症状、腹部体征、放射学评估）
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 疾病进展迅速或危重的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女，或未使用有效避孕方法的育龄妇女。
- 在进入研究之前的 72 小时内用假定有效的全身性抗菌剂治疗 >24 小时，除非受试者对治疗没有充分反应（由研究者判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在 30 天的随访中出现持续解决方案的临床疗效可评估受试者的比例。
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研究者观察到的或自愿作为对主动提出的和非引导性问题的回答的不良事件。
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生命体征包括收缩压和舒张压、脉搏率和呼吸率。
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体格检查结果。
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次要结果测量
结果测量 |
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临床疗效比例
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在研究治疗结束时被归类为具有成功或改善的临床结果的可评估受试者；
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具有成功的微生物结果的微生物功效可评估受试者的比例
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成功或假定成功）在研究治疗结束时，
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研究治疗的总持续时间
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头孢哌酮-舒巴坦与头孢他啶-阿米卡星-甲硝唑联合用药的药物经济学数据（成本效益）比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月3日
首次发布 (估计)
2006年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月1日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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