阿利吉仑、厄贝沙坦及其联合用药对伴有 2 型糖尿病和糖尿病肾病的高血压患者的影响

纳入标准：

• 诊断为 2 型糖尿病（世界卫生组织标准）的 30-80 岁男性和/或女性受试者
• 体重指数 (BMI) 在 20 和 32 之间。
• 初期或明显的糖尿病肾病（尿白蛋白排泄量≥ 100 但≤ 2000 mg/天）。
• 随机分组前最后 4 个月记录的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 40 ml/min

• 要符合随机分组的条件，患者必须满足以下标准：

  1. 正在进行高血压治疗的患者在第 2 次就诊（第 -1 天）时的血压必须≥ 135/85 mmHg 但低于 170/105 mmHg，并且患者在第 2 次就诊（运行-期间）。
  2. 新诊断的高血压患者在第 2 次就诊（第 -1 天）时的血压必须≥ 135/85 mmHg 但低于 170/105 mmHg。
• 在第 2 次就诊（第 -1 天）之前，患者必须服用稳定的降血糖药物至少 8 周。
• 在研究期间，患者必须愿意并且在医学上能够停用所有血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、醛固酮受体拮抗剂和保钾利尿剂药物。
• 女性患者必须绝经后，进行过双侧卵巢切除术，或者在筛查前至少 6 个月进行过手术绝育或子宫切除术。
• 口腔体温在35.0-37.5℃范围内
• 能够在参与研究之前提供书面知情同意书。
• 能与研究者良好沟通并遵守研究要求。

排除标准：

• 严重高血压，世界卫生组织 (WHO) 分类 3 级（平均坐位舒张压 [MSDBP] ≥ 110 mmHg 和/或平均坐位收缩压 [MSSBP] ≤ 180 mmHg）
• 乙酰水杨酸 (ASA) 治疗 > 1 克/天或定期使用非甾体类抗炎药 (NSAID)
• 不是由糖尿病或高血压引起的肾脏疾病
• 血清钾 < 3.5 或 > 5.1 mEq/L
• GFR < 40 毫升/分钟/1.73 平方米 根据肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式测量
• 血清白蛋白 < 2.0 mg/dL
• 就诊 1 前的最后 12 个月内有高血压性脑病或脑血管意外病史
• 第 1 次就诊前 6 个月内的短暂性脑缺血发作
• 目前的心力衰竭诊断（纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级）
• 就诊 1 前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥手术或任何经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 史
• 没有起搏器的二度或三度心脏传导阻滞
• 并发可能危及生命的心律失常或症状性心律失常
• 有临床意义的瓣膜性心脏病
• 1型糖尿病
• 不受控制的 II 型糖尿病；血红蛋白亚型 A1C (HbA1C) > 11%
• 过去五年内有恶性肿瘤病史，包括白血病和淋巴瘤（但不包括基底细胞皮肤癌）
• 在给药前 4 周内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床调查。
• 给药前 8 周内献血或失血 400 mL 或更多。
• 给药前两周内出现重大疾病。

• 可能显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况，包括但不限于以下任何一项：

  • 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术
  • 在第 1 次就诊前的 12 个月内目前患有或以前患有炎症性肠病
  • 在访问 1 之前的 3 个月内目前患有活动性胃炎、十二指肠或胃溃疡，或胃肠道/直肠出血。
  • 任何胰腺损伤、胰腺炎病史或脂肪酶或淀粉酶异常表明胰腺功能受损/损伤的证据
  • 肝病证据、肝性脑病史、食管静脉曲张史或门腔静脉分流术史
  • 目前使用考来烯胺或考来替泊树脂治疗
• 免疫功能低下的历史，包括阳性测试结果。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性的病史。
• 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
• 直接参与本协议执行的人员。
• 研究者或 Novartis 医疗监督员认为会危及疗效或安全性评估的任何情况
• 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史
• 已知或疑似研究药物的禁忌症，包括对 ACE 抑制剂和/或噻嗪类利尿剂或其他磺胺类药物的过敏史
• 研究者认为可能使患者因参与研究而面临更高风险，或可能妨碍患者遵守研究要求或完成研究的任何手术或医疗状况
• 使用协议禁止的任何处方药或非处方药 (OTC)。
• 以前参加过任何阿利吉仑研究的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。