2型糖尿病および糖尿病性腎症の高血圧患者におけるアリスキレン、イルベサルタン、および併用の効果

包含基準:

• -2型糖尿病と診断された30〜80歳の男性および/または女性の被験者（世界保健機関の基準）
• ボディマス指数 (BMI) が 20 から 32 の範囲内。
• 初期または顕性糖尿病性腎症（尿中アルブミン排泄≧100だが≦2000mg/日）。
• -糸球体濾過率（GFR）≥40 ml /分 ランダム化前の過去4か月に記録された

• 無作為化の対象となるには、患者は次の基準を満たさなければなりません。

  1. -進行中の高血圧治療を受けている患者は、訪問2（-1日目）で血圧が135/85 mmHg以上であるが170/105 mmHg未満でなければならず、患者は訪問2の少なくとも8週間前に安定した降圧薬を服用している必要があります（実行-期間中）。
  2. 新たに診断された高血圧患者は、訪問 2 (-1 日目) で血圧が 135/85 mmHg 以上であるが、170/105 mmHg 未満でなければなりません。
• 患者は、訪問 2 (-1 日目) の少なくとも 8 週間前から安定した血糖降下薬を服用している必要があります。
• 患者は、すべてのアンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）、アルドステロン受容体拮抗薬、カリウム保持利尿薬を研究期間中中止する意思があり、医学的に可能でなければなりません。
• 女性患者は閉経後でなければならず、両側卵巣摘出術を受けているか、スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に不妊手術または子宮摘出術を受けている必要があります。
• 口腔体温が35.0～37.5℃の範囲内
• -研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を順守することができます。

除外基準:

• -重度の高血圧、グレード3の世界保健機関（WHO）分類（平均座位拡張期血圧[MSDBP] ≥ 110 mmHgおよび/または平均座位収縮期血圧[MSSBP] ≤ 180 mmHg）
• アセチルサリチル酸 (ASA) 治療 > 1 g/日または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の定期的な使用
• 糖尿病や高血圧以外の腎臓病
• 血清カリウム < 3.5 または > 5.1 mEq/L
• GFR < 40ml/分/1.73m2 Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式で測定
• 血清アルブミン < 2.0 mg/dL
• -過去12か月間の高血圧性脳症または脳血管障害の病歴 訪問1
• -訪問1の6か月前の一過性脳虚血発作
• 心不全の現在の診断 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス II-IV)
• -心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、または訪問1の6か月前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の病歴
• ペースメーカーを使用しない 2 度または 3 度の心ブロック
• -生命を脅かす可能性のある同時性不整脈または症候性不整脈
• -臨床的に重要な心臓弁膜症
• 1型糖尿病
• コントロール不良のII型糖尿病;ヘモグロビン サブタイプ A1C (HbA1C) > 11%
• -白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍の病歴（ただし、基底細胞皮膚癌は除く）過去5年以内
• -投与前の4週間以内の臨床調査への参加、または地域の規制で必要な場合はそれ以上。
• -投与前8週間以内に400 mL以上の血液を寄付または損失。
• -投与前2週間以内の重大な病気。

• -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

  • -胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術の病歴
  • -現在活動中または以前に活動中の炎症性腸疾患 訪問1の前の12か月間
  • -現在活動中の胃炎、十二指腸潰瘍または胃潰瘍、または訪問1の3か月前の胃腸/直腸出血。
  • -膵臓損傷、膵炎の病歴、または異常なリパーゼまたはアミラーゼによって示される膵臓機能/損傷の証拠
  • -肝疾患の証拠、肝性脳症の病歴、食道静脈瘤の病歴、または門脈シャントの病歴
  • -コレスチラミンまたはコレスチポール樹脂による現在の治療
• -陽性の検査結果を含む免疫不全の病歴。
• -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果の履歴。
• -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• このプロトコルの実行に直接関与する人。
• -治験責任医師またはノバルティスの医療モニターの意見では、有効性または安全性の評価を危険にさらす状態
• -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または研究プロトコルへの遵守を望まない
• -ACE阻害剤および/またはサイアザイド利尿薬または他のスルホンアミド由来の薬物に対するアレルギーの病歴を含む、研究薬に対する既知または疑わしい禁忌
• -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態
• -プロトコルで禁止されている処方薬または店頭（OTC）薬の使用。
• -以前にアリスキレン研究に参加した患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。